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BfArM prüft noch: Schnelltests für Laien kommen erst Anfang März

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rechnet für Anfang März mit ersten Sonderzulassungen für Laien-Schnelltests. Bislang seien fast 30 Anträge auf Sonderzulassung gestellt, teilte das Institut mit. "Damit die Tests von Laien sicher angewendet werden können und einen wirksamen Beitrag zur Pandemiebekämpfung leisten, muss Sorgfalt das oberste Prinzip in den Prüfverfahren sein", betonte es zugleich.

Die Prüfdauer hänge in erster Linie von der Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Daten ab, insbesondere mit Blick auf die Informationen zur Gebrauchstauglichkeit. Unabhängig von den Sonderzulassungen durch das BfArM seien weitere Antigen-Tests zur Laienanwendung über die CE-Kennzeichnung durch Zertifizierungsstellen zu erwarten, teilte das Institut weiter mit. In diesen regulären Weg des Marktzugangs für Medizinprodukte sei das BfArM nicht eingebunden...