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Die GPK informiert

Eu­ro­päi­sche Arz­nei­mit­te­l­agen­tur EMA hat zwei­tes Rol­ling-Re­view-Ver­fah­ren ei­nes CO­VID-19-Impf­stoff­kan­di­da­ten für Eu­ro­pa ge­star­tet

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat mit dem zweiten Rolling-Review-Verfahren für einen Impfstoff gegen COVID-19 für Europa begonnen. Das Verfahren dient der Beschleunigung des Bewertungsverfahrens mit dem Ziel der COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben und eingereicht wurden.

Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis die Daten ausreichende Evidenz liefern, um einen formalen Zulassungsantrag und eine Nutzen-Risiko-Bewertung zu ermöglichen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch. Bei dem Impfstoff handelt es sich um einen COVID-19-Impfstoffkandidaten des Unternehmens BioNTech...