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Die GPK informiert

Flexiblere Lagerbedingungen für den COVID-19-Impfstoff von BioNTech / Pfizer

Das EMA-Komitee für Humanarzneimittel ( CHMP ) hat eine Änderung der genehmigten Lagerbedingungen von Comirnaty, dem von BioNTech und Pfizer entwickelten COVID-19-Impfstoff, empfohlen, um den Umgang mit dem Impfstoff in Impfzentren in der gesamten Europäischen Union (EU) zu erleichtern.

Diese Änderung verlängert die genehmigte Lagerzeit des ungeöffneten aufgetauten Fläschchens bei 2-8 ° C (dh in einem normalen Kühlschrank nach dem Herausnehmen aus Tiefkühlbedingungen) von fünf Tagen auf einen Monat (31 Tage). Die Änderung wurde nach Bewertung zusätzlicher Stabilitätsstudiendaten genehmigt, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMA eingereicht wurden. Eine erhöhte Flexibilität bei der Lagerung und Handhabung des Impfstoffs wird voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf die Planung und Logistik der Einführung des Impfstoffs in den EU-Mitgliedstaaten haben.

Die beschriebenen Veränderungen werden in den öffentlich zugänglichen Informationen über enthalten sein Comirnaty und werden durch die implementiert werden Zulassungsinhaber in aktualisierten Produktkennzeichnung. Benutzer werden daran erinnert, die korrekten Lagerungsinformationen immer auf dem Etikett und der Packungsbeilage des gelieferten Produkts zu finden...