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Die GPK informiert

Information zur neuen EU Verordnung 2017/746 (IVDR) über In-vitro-Diagnostika

Am 26. Mai 2022 läuft die 5-jährige Übergangsfrist zur Umsetzung der neuen Verordnung EU 2017/746 (IVDR) über In-vitro-Diagnostika ab. Diese neue Verordnung ist gültig für alle In- vitro-Diagnostika und löst die bisherige Richtlinie 98/79/EG (IVDD) ab. Demnach dürfen In- vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022 nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie konform mit der neuen IVDR sind.

Die IVD-Verordnung soll dazu dienen, höhere Standards für die Qualität und Sicherheit von IVD-Produkten festzulegen und den Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und Dritte zu erhöhen. Für die Hersteller resultieren aus der IVD-Verordnung viele Änderungen in Bezug auf die Zulassung der IVD-Produkte, sodass die neue Verordnung einen großen Einfluss auf die IVD- Industrie aber auch auf die Anwender haben wird.