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Die GPK informiert

Neue Formulierung von COMIRNATY® erhält positive Beurteilung vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel

Pfizer/Biontech informieren, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“) eine positive Beurteilung zu einer neuen Formulierung von COMIRNATY® (COVID-19-Impfstoff, mRNA) abgegeben hat.

Die neue Formulierung des Impfstoffs erfordert keine Verdünnung vor der Verabreichung und ermöglicht somit einen erleichterten Umgang mit dem Impfstoff. Der Impfstoff wird in einer Packungsgröße von je 10 Fläschchen (60 Dosen) erhältlich sein. Alle anderen Eigenschaften des Impfstoffs, einschließlich des Antigens und der Lipide des Impfstoffs, bleiben unverändert. Das aufgetaute Fläschchen enthält sechs Impfdosen, die direkt verabreicht werden können.

Des Weiteren ermöglicht die neue Formulierung eine längere Lagerung des Impfstoffs. Die Fläschchen können bis zu 10 Wochen bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden, während die aktuelle Formulierung des Impfstoffs 31 Tage im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden kann. Nach Anbruch können die Fläschchen mit der neuen Formulierung für bis zu 12 Stunden bei 2 °C bis 30 °C gelagert und transportiert sowie verwendet werden. Das ist länger als bei der derzeitigen Formulierung des Impfstoffs, bei dem die Produktstabilität 6 Stunden bei 2 °C bis 30 °C beträgt. Die neue Formulierung des Impfstoffs wird für die derzeit zugelassene Bevölkerungsgruppe (Personen ab 12 Jahren) zu Beginn des kommenden Jahres schrittweise eingeführt werden...