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Die GPK informiert

Gemeinsamer Bundesausschuss folgt STIKO-Empfehlung zu Pneumokokken-Impfung

Kürzlich empfahl die Ständige Impfkommission (STIKO) für die Pneumokokken-Impfung bei ab 60-Jährigen und ab 18-Jährigen mit Risikofaktoren und beruflicher Indikation, nur noch den 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff einzusetzen. Diese Empfehlung wurde nun vom Gemeinsamen Bundesausschuss in die Schutzimpfungs-Richtlinie übernommen, sodass künftig die Erstattung über die gesetzlichen Krankenversicherung geregelt ist.

Covid-19-Impfung: Neue Daten zum Schutz vor Post-Covid-Syndrom

Schützt eine Covid-19-Impfung nicht nur vor einem schweren Krankheitsverlauf, sondern auch vor dem Risiko, an einem Post-Covid-Syndrom zu erkranken? Die Frage wird kontrovers diskutiert. Aber die Evidenz steigt, dass eine Impfung tatsächlich auch dieses Risiko verringert. Wer in der Coronapandemie eine Covid-19-Impfung vor der ersten SARS-CoV-2-Infektion erhalten hatte, war weniger gefährdet als Ungeimpfte, an Long Covid zu erkranken. Das legt eine schwedische Studie nahe.

Lieferengpässe: Eine schnelle Lösung ist nicht in Sicht

Engpässe insbesondere bei Generika wird es noch eine Zeitlang geben. Darüber sind sich Vertreterinnen und Vertreter der Kinderärzte, Politik, Krankenkassen und Arzneimittelhersteller einig. Am Mittwoch diskutierten Sie über die Wirkung des Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) bei der Veranstaltung »Dialog am Mittag« in Berlin. Eingeladen hatte der Verband »Pro Generika«.

Impfstoffe sind da, Empfehlung noch nicht

Seit diesem Herbst stehen erstmals Impfstoffe zum Schutz gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) zur Verfügung. Die Erwartungen an die neuen RSV-Prophylaktika sind groß – doch ohne STIKO-Empfehlung bleiben die neuen Prophylaxeoptionen wohl erst mal Selbstzahlerleistungen. Eine Kostenübernahme kann aber auch individuell – nach Absprache mit dem behandelnden Arzt – bei der zuständigen Krankenkasse beantragt werden. Fachgesellschaften fordern jetzt Senioren zur RSV-Impfung auf.

Der GPK-ImpfstoffGuide ist da!

Alle wichtigen Impfstoff-Informationen ab sofort immer parat! Der ImpfstoffGuide unterstützt Sie bei Ihrer täglichen Arbeit und schafft jederzeit Handlungssicherheit. Die Vorteile im Überblick:

  • Schnell Finden statt lange suchen: Zu jedem Impfstoff sehen Sie sofort alle wichtigen Infos wie z. B. Schema Grundimmunisierung, Auffrischung, Impfalter oder auch das wichtige Thema Anwendung und Lagerung.
  • Praktische Navigation: Kein Scrollen durch endlose Tabellen - die Impfstoffe sind nach Indikation sortiert und lassen sich bequem via Plus-Symbol ein- und ausklappen oder durch direkte Eingabe im Suchfeld aufrufen.
  • Mobil in Einsatz: Schnelle Handlungssicherheit auch unterwegs - als praktisches Werkzeug für Ihren Arbeitsalltag konzipiert, ist der Guide auf Ihren Handy oder Tablet immer dabei.
  • Kostenlos und jederzeit verfügbar: Sie finden den Guide schnell und einfach über die Navigationsleiste auf der GPK-Startseite oder den Link unter diesem Beitrag - am besten gleich bookmarken.

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Plädoyer fürs Impfen

Covid-19, Influenza, Pneumokokken- und RSV-Erkrankungen: Dr. Anja Kwetkat, Leiterin der Arbeitsgruppe Impfen der Deutschen Gesellschaft für Geriatrie (DGG), plädiert dafür, jetzt bei der immunologisch sensiblen Gruppe der älteren Menschen für einen breiten Impfschutz zu sorgen. Die Altersgruppe Senioren 60+ sollte vor allem in kalten Jahreszeit an diverse Auffrischimpfungen denken.

Wie Open-Source-Arzneimittelforschung die nächste Pandemie bekämpfen soll

Mit einem Aufruf, Mittel gegen das Coronavirus zu entwickeln, begann 2020 der "COVID Moonshot". Wo steht das Open-Science-Projekt heute? Letzte Woche haben die Forscher, die hinter dem Projekt stehen, erste Ergebnisse im Journal "Science" veröffentlicht. Das Projekt, an dem mehr als 200 freiwillige Forscher aus 25 Ländern beteiligt waren, fand 18.000 Wirkstoffideen, die zur Synthese von 2.400 potenziellen Medikamenten führten. Einer der Gewinner daraus bildete die Grundlage für den heutigen Hauptkandidaten des Projekts: eine Verbindung, die auf das wichtigste virale Enzym des Coronavirus abzielt.

Das „blaue Spray“ verliert mit an Bedeutung

In der aktuellsten Asthma-Leitlinie wird Salbutamol bereits nicht mehr als alleinige Bedarfsmedikation empfohlen, sondern höchstens noch geduldet. Die S2k-Leitlinie zur fachärztlichen Diagnostik und Therapie von Asthma verfolgt ein völlig neues Konzept in der medikamentösen Asthma-Therapie: weg von der Symptom-Bekämpfung mit kurzwirksamen und nebenwirkungsreichen Medikamenten, hin zur Symptom-Prävention mit nachhaltigen und nebenwirkungsarmen Arzneimitteln.

Deutschland bald Tummelplatz für tropische Erreger?

Das West-Nil-Virus ist bereits in Deutschland angekommen, Dengue und Chikungunya haben mit ihrem Vektor Aedes albopictus zumindest ein Beinchen in der Tür. Im Zusammenhang mit Stechmücken warnt das Robert-Koch-Institut (RKI) aktuell vor allem vor zwei relevanten Gesundheitsrisiken:

  • dem West-Nil-Virus (WNV), welches durch heimische Mücken (z. B. Culex-Arten) übertragen wird und aktuell vor allem in den östlichen Bundesländern zirkuliert, und
  • der drohenden Gefahr einer autochthonen (im Land erworbenen) Infektion mit dem Chikungunya-, Dengue- oder Zika-Virus. Alle drei ursprünglich „tropischen“ Erreger werden von der asiatischen Tigermücke (Aedes albopictus) übertragen, was bei steigenden Temperaturen auch in Deutschland zunehmend wahrscheinlich wird.

FDA hat ersten Chikungunya-Impfstoff zugelassen

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Ixchiq die Zulassung erteilt. Ixchiq ist Valnevas lebend-attenuierter Single-Shot-Impfstoff zur Vorbeugung von Erkrankungen, die durch das Chikungunya-Virus verursacht werden können. Ixchiq ist in den USA für Personen ab 18 Jahren zugelassen, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, sich mit dem Chikungunya-Virus zu infizieren. Das meldet am Freitag die FDA.

Herdenimmunität durch bivalente HPV-Impfung

Mädchen und Jungen gegen humane Papillomaviren (HPV) zu impfen, führt zu einer Herdenimmunität gegenüber den geimpften Varianten. Gleichzeitig verbreiten sich jedoch verstärkt solche Varianten, gegen die nicht geimpft wurde. Das zeigen Daten aus Finnland, über die aktuell in »Cell Host & Microbe« berichtet wird.

Wichtige Impfstoffe fehlen

Lieferengpässe machen auch vor wichtigen und schützenden Impfstoffen nicht Halt. So fehlen momentan einzelne Packungsgrößen von Reise- und Indikationsvakzinen, die eingesetzt werden zur Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie und Keuchhusten.
Die Lieferengpässe wichtiger Reise- und Indikationsimpfstoffe bestehen laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei folgenden Vakzinen:

  • Ixiaro Injektionssuspension, alle Größen betroffen (Lieferbar bei der BergApotheke)
  • Havrix 1440 (10 x 1) , PZN-04935383
  • Td-pur Fertigspritzen (1 x 1), PZN 07566584 (Lieferbar bei der BergApotheke)
  • Boostrix Polio (1 x10), PZN-00762098
  • Varilix (1 x 1), PZN 06955421 (Lieferbar bei der BergApotheke)
  • Engerix-B Erwachsene (1 x 1), PZN 07504643

Unser Tipp !
Solche Lieferengpässe kommen leider in regelmäßigen Abständen vor. Durch die Infrastruktur und die besondere Kühllagerkapazität ist es der BergApotheke aus unserer Erfahrung oft möglich, solche Lieferabrisse bei den pharmazeutischen Herstellern zu einem gewissen Grad oder manchmal auch vollständig zu kompensieren.

Überblick: Dreimal RSV-Abwehr

In dieser RSV-Saison können gleich drei neue Präparate zur Abwehr von Infektionen mit dem respiratorischen Synzytial-Virus eingesetzt werden: Abrysvo®, Arexvy® und Beyfortus®.
Die Zu­bereitungen sollen bei gefährdeten Menschen wie Frühgeborenen, Säuglingen, Kleinkindern oder Älteren schwere Erkrankungen der unteren Atemwege verhindern. Allen gemeinsam ist, dass die Wirkung über das virale Fusionsprotein vermittelt wird, mit dessen Hilfe das Virus in die Körperzellen eindringt.
Der nachfolgende Artikel gibt einen guten Überblick über den Einsatz der drei Präparate.

Cochrane Review: Insulin auch bei Raumtemperatur stabil

Die aktuelle Cochrane Review kam zu dem Ergebnis, dass Insulin auch bei höheren Temperaturen stabiler ist als angenommen. Das Team um Professor Dr. Bernd Richter von der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf wertete 17 Studien aus, die den Einfluss von Temperatur auf die Wirksamkeit von Insulinen untersuchten. Die Auswertung zeigte, dass ungeöffnete Ampullen und Patronen bis zu sechs Monate bei Temperaturen bis 25 °C gelagert werden können, ohne dass ein klinisch relevanter Wirksamkeitsverlust auftritt. Bei bis 37 °C verringert sich dieser Zeitraum auf zwei Monate.

 

Fachgesellschaften empfehlen Schutzimpfung gegen RS-Virus

Insgesamt elf medizinische Fachgesellschaften und Institutionen rufen insbesondere Über-60-Jährige – aber auch Menschen jeden Alters mit Vorerkrankungen nach individueller Beratung – auf, sich gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) impfen zu lassen. Unter Leitung der Deutschen Gesellschaft für Pneumologie und Beatmungsmedizin (DGP) haben die Gesellschaften dazu ein gemeinsames Positionspapier verfasst. Darin heißt es: „RSV-Infektionen gefährden nicht nur Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder, sondern können auch bei älteren und vorerkrankten Erwachsenen schwere Krankheitsverläufe und Komplikationen von vorbestehenden Erkrankungen auslösen.“ Eine Stiko-Empfehlung gibt es bisher allerdings weiterhin nicht, daher sind die Kosten in der Regel privat zu tragen, so die DGP. Eine Kostenübernahme kann aber auch individuell bei der zuständigen Krankenkasse beantragt werden. Grundsätzlich sollte dazu ein Beratungsgespräch mit dem Hausarzt des Impflings erfolgt sein.

Nuvaxovid XBB.1.5 Zulassung

Die Zulassung des an die Corona-Variante Omikron XBB.1.5 angepassten Impfstoffs der Firma Novavax wurde bereits erwartet. Nun hat EU-Kommission am 1. November die Zulassung erteilt, damit ist nun der dritte für diese Corona-Saison adaptierte Impfstoff in der EU zugelassen. Allerdings handelt es sich um den ersten proteinbasierten Impfstoff, der an Omikron XBB.1.5 angepasst wurde. Der Impfstoff soll ab Dezember verfügbar sein.

 

Mpox: Zahl der Infektionen steigt

Berlin - Die Krankheit Mpox verbreitete sich 2022 zunächst noch unter dem Namen Affenpocken überraschend stark. Berlin war einer der Hotspots. Vorbei ist es noch nicht. Die Zahl der nachweislich an Mpox erkrankten Menschen in Berlin ist in den vergangenen Wochen noch einmal deutlich angewachsen. Seit der letzten Juli-Woche seien insgesamt 35 Fälle der vormals Affenpocken genannten Krankheit gemeldet worden, teilte das Landesamt für Gesundheit und Soziales (Lageso) mit.

Der lange Weg zur Ausrottung

Alljährlich im Oktober ist Welt-Polio-Tag – mit dem Ziel einer weltweiten Ausrottung der Kinderlähmung. Ein Ausbruch in New York scheint nun eingedämmt, aber das Risiko bleibt und Impfungen sind weiter dringend nötig, sagen Experten.

 

Galenus-Preis 2023: Qdenga® in Kategorie Primary Care ausgezeichnet

Mit TAK-003 (Qdenga®) von Takeda gibt es in Deutschland seit Februar 2023 erstmals einen Impfstoff zur Prävention von Dengue-Fieber bei Menschen ab vier Jahren. In der Zulassungsstudie konnte er bei Kindern und Jugendlichen im Alter von vier bis 16 Jahren virologisch bestätigtes Dengue-Fieber in 80 Prozent der Fälle verhindern. Die Arznei erhält den Galenus-Preis in der Kategorie Primary Care.

 

Impfung gegen Brustkrebs: Erstmals erfolgreich getestet

Die Forschung arbeitet schon seit ca. 20 Jahren an einem Impfstoff gegen Brustkrebs, nun zeigten sich zum ersten Mal vielversprechende Ergebnisse. An der University of Washington School of Medicine (UWSM) haben Forschende die Impfung gegen Krebs zum ersten Mal an Frauen getestet. Das Präparat auf DNA-Basis zeigte in dem Test gute Erfolge, heißt es in einer veröffentlichten Arbeit in der Zeitschrift JAMA Oncology.

 

Aspirin i.v. bleibt weiterhin nur eingeschränkt lieferbar

Die Liefersituation bei Aspirin i.v. 500 mg (Bayer) bleibt angespannt. Als Gründe nennt Bayer eine seit November 2022 bestehende deutlich erhöhte Nachfrage aus dem Markt sowie sich derzeit abzeichnende Produktionsprobleme. Denn der Wirkstoff für Aspirin i.v. 500 mg wird in komplexen zeitlich hintereinander folgenden Produktionsaufträgen hergestellt.

 

RNA-Interferenz: Gene mit RNA-Wirkstoffen ausschalten

Die RNA-Interferenz (RNAi) ist ein natürlicher Prozess, um Gene zielgerichtet auszuschalten, und findet in zahlreichen Organismen statt. Die entscheidende Rolle spielt dabei Ribonukleinsäure (RNA), die in Form von kleinen RNA-Fragmenten (small interfering RNA, siRNA) auch thera­peutisch genutzt wird. Wie funktioniert RNAi, gegen welche Erkrankungen wird sie therapeutisch ein­gesetzt, und welche Wirkstoffe stecken in der Pipeline?

 

Wie weit sind mRNA-Grippeimpfstoffe?

Bei Corona-Impfstoffen ist die mRNA-Technologie nicht wegzudenken. Können wir uns bald schon auch mit mRNA-Impfstoffen vor Grippe schützen? Entsprechende Impfstoffkandidaten werden derzeit von vielen Firmen entwickelt. Einige davon befinden sich derzeit bereits in klinischen Studien der Phase 3.

 

Corona-Impfung: Körper baut Immungedächtnis in Organen auf

Eine aktuelle Studie der Charité – Universitätsmedizin Berlin zeigt am Beispiel der Corona-mRNA-Impfstoffe, dass der Körper nach der Impfung ein lokales Immungedächtnis in verschiedenen Organen aufbaut. Der im Journal of Clinical Investigation* veröffentlichten Arbeit zufolge sind die Immungedächtniszellen in den Organen zahlreicher als im Blut und verfügen über verstärkte antivirale Abwehrfunktionen.

Gesamtübersicht COVID-19-Impfstoffe

Unter nachfolgendem Link finden Sie eine Gesamtübersicht zu den aktuellen Covid-19-Impfstoffen. Die Gesamtübersicht enthält alle wichtigen Informationen zu den Impfstoffen und verschafft Ihnen schnellstmöglich einen Überblick über Zulassung, Lagerung, Auffrischung, Haltbarkeit und STIKO-Hinweise - für Ihre Handlungssicherheit. Für einen späteren Zugriff finden Sie die Übersicht auch in unserem offenen Download Bereich.

Curevac investiert bis zu 150 Millionen Euro

Das Tübinger Biotech-Unternehmen Curevac steckt einem Zeitungsbericht zufolge zwischen 100 und 150 Millionen Euro in eine im Bau befindliche Produktionsanlage. Die neue Anlage für die RNA-Technik soll Anfang 2024 einsatzbereit sein. Das haben die »Stuttgarter Zeitung« und die »Stuttgarter Nachrichten« am 4. Oktober nach einem Interview mit Vorstandschef Alexander Zehnder berichtet.

TK übernimmt RSV-Prophylaxe mit Beyfortus® Nirsevimab für Risiko-Säuglinge

Seit etwas mehr als einem Monat, nämlich seit 1. September 2023, ist der Antikörper Nirsevimab (Handelname Beyfortus®) in Deutschland auf dem Markt. Zugelassen ist er zur Prävention einer RSV-Infektion bei Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison. Die Kosten müssen Eltern bislang selbst tragen. Mit der Techniker Krankenkasse hat nun die erste Krankenkasse erklärt, die Kosten zumindest für manche Kinder zu übernehmen.

Klinische Daten: Immunreaktionen nach Booster mit Comirnaty XBB.1.5

Die rekombinanten SARS-CoV-2 Omikron XBB-Subvarianten besitzen ausgeprägte Immunfluchteigenschaften. Für ältere Personen und für Personen mit Grunderkrankungen sollte daher der Immunschutz mit Impfstoffen aufgefrischt werden, die an diese Varianten angepasst sind. Daten zu dem Comirnaty® Omicron XBB.1.5-Impfstoff deuten nun eine sehr gute Wirksamkeit des Impfstoffs an.

Medizin-Nobelpreis für mRNA-Impfstoff-Grundlagen

Der Nobelpreis für Medizin und Physiologie geht in diesem Jahr an die in Ungarn geborene Forscherin Professor Dr. Katalin Karikó und den US-Amerikaner Professor Dr. Drew Weissman für die von ihnen erforschten Grundlagen zur Entwicklung von mRNA-Impfstoffen gegen Covid-19. Ihre Forschung hat die Entwicklung von mRNA-Impfstoffen erst ermöglicht, heißt es zur Begründung.

WHO empfiehlt neuen Malaria-Impfstoff für Kinder

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat einen zweiten Malaria-Impfstoff für Kinder in betroffenen Regionen empfohlen. Sie folgte der Empfehlung eines unabhängigen Impfrates, der die WHO in solchen Fragen berät. Untersuchungen hätten gezeigt, dass der neue R21/Matrix-M-Impfstoff in betroffenen Gebieten Malariafälle mit Symptomen innerhalb von einem Jahr um 75 Prozent reduzieren könne, sagte WHO-Chef Tedros Adhanom Ghebreyesus am Montag in Genf. Es handelt sich dabei nicht um einen Impfstoff für Reisende.

STIKO: Aktualisierung der Empfehlungen zur Pneumokokken-Impfung

Seit Anfang 2022 ist in Deutschland ein 20-valenter (20 Serotypen abdeckender) Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV20) für Personen ab dem Alter von 18 Jahren zugelassen. Nach Auswertung der verfügbaren Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie Ergebnissen aus einer Modellierung bewertet die STIKO PCV20 (Apexxnar) als überlegen gegenüber den bisher empfohlenen Impfstoffen PPSV23 (Pneumovax 23) und PCV13 (Prevenar 13). Die Empfehlung und Wissenschaftliche Begründung sind jetzt im Epidemiologischen Bulletin 39/2023 veröffentlicht.

Moderna: Nasale Corona-Impfstoffe

Das US-Unternehmen Moderna arbeitet an mRNA-Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 zur nasalen Applikation. Die Wirksamkeit eines intranasal zu applizierenden mRNA-LNP-Impfstoffkandidaten zum Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion wurde an Hamstern untersucht. Die Ergebnisse zeigen, dass die intranasale Impfung eine Spike-spezifische bindende und neutralisierende Antikörper induziert, dass die Viruslast im Respirationstrakt verringert und eine Lungenpathologie weitgehend verhindert wird.

HPV-Schutz: Zehn-Jahres-Daten zu Gardasil 9

Infektionen mit humanen Papillomaviren (HPV) werden sexuell übertragen und können Krebs verursachen. Eine Infektion mit den gefährlichsten HPV-Typen gilt allerdings mittlerweile weitgehend als impfpräventabel. Die Wirksamkeit der Impfungen wurde nun, etwa zehn Jahre nach Einführung des zuletzt zugelassenen Impfstoffs, evaluiert.

SCHUTZIMPFUNGEN BEI KREBS: Was ist zu beachten?

Viele Krebspatienten haben durch ihre Erkrankung und/oder deren Therapie eine geschwächte Immunabwehr und sind dadurch deutlich anfälliger für Infektionen als Menschen ohne Krebserkrankung. Impfungen können für diese Patienten deshalb besonders wichtig sein, um sich vor schwerwiegenden Infektionen zu schützen. Worauf man beim Impfen von Krebspatienten achten sollte? Darüber informiert der Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) in einer aktuellen Pressemitteilung. Mehr Informationen zu Schutzimpfungen bei Krebs hat der Krebsinformationsdienst in einem Informationsblatt zusammengefasst.

Produktinformation für Anwender zu COMIRNATY XBB.1.5

Unter nachfolgendem Link finden Sie die Produktinformationen zu den neuen XBB.1.5 angepassten COMIRNATY Impfstoffen von BioNTech. Die Produktinformationen geben Auskunft über Zulassung, Merkmale, Anwendung, Haltbarkeit und Transportzeit sowie Auslieferung der Impfstoffe. Außerdem ist eine Tabelle mit den dazu gehörigen PZNs der COMIRNATY XBB.1.5 Impfstoffe enthalten. Für einen späteren Zugriff finden Sie die Produktinformationen auch in unserem offenen Download Bereich.

RSV-Prophylaxe: Neue Präparate, jedoch keine Empfehlung

Drei neue Präparate stehen für die Prophylaxe von schweren Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytialvirus (RSV) zur Verfügung: Die zwei Impfstoffe Arexvy® von GSK und Abrysvo® von Pfizer, außerdem der monoklonale Antikörper Nirsevimab (Beyfortus®) von Sanofi und Astra-Zeneca. Zum Einsatz werden sie in Deutschland in diesem Herbst und Winter aber wohl nur selten kommen, denn es gibt keine offiziellen Empfehlungen.

Moderna SPIKEVAX XBB.1.5 erhält EU-Zulassung

Der an die SARS-CoV-2-Subvariante XBB.1.5 angepasste Impfstoff von Moderna hat nun die Zulassung der Europäischen Kommission erhalten. Anders als Comirnaty Omikron XBB.1.5, wird Spikevax XBB.1.5 in Einzeldosis-Vials verfügbar sein. Durch die Einzeldosis-Vials will Moderna das Risiko verringern, dass nicht genutzte Dosen vernichtet werden müssen.

Vogelgrippevirus zeigt gefährliche Tendenzen

Das Vogelgrippevirus H3N8 war für Menschen bisher ungefährlich. Doch in China haben sich im vergangenen Jahr zwei Menschen mit dem Vogelgrippevirus H3N8 angesteckt; einer von ihnen starb daran. Dies veranlasste die Forschenden, sich das bisher noch unzureichend untersuchte Virus genauer anzusehen.

Inverse Impfung gegen Autoimmunerkrankungen

Autoimmunerkrankungen stellen eine enorme Belastung sowohl für die Betroffenen als auch für das Gesundheitssystem dar. Ein neuer Ansatz, der als „inverse Impfung“ verstanden werden kann, könnte Abhilfe schaffen. An dieser umgekehrten Impfung, die Immunreaktionen gegen bestimmte Strukturen löscht, statt auslöst, arbeiten Forschende in Chicago.

COVID-19: PIROLA, BOOSTER, PERSONALMANGEL

In einer Pressekonferenz hat das Science Media Center drei Expert:innen um ihre Einschätzung gebeten, womit wir in Sachen COVID-19 in diesem Herbst rechnen müssen. Mehr Sorge als die neue Virusvariante „Pirola“ macht diesen der Fachkräftemangel im Gesundheitssektor. Ältere und Risikopatient:innen sollten sich daher die Booster-Impfung mit den angepassten Impfstoffen nicht entgehen lassen.

Impfmythen: Falschinformationen wirksam aufklären

Insbesondere zum Thema Impfen kursieren eine Vielzahl von Falschinformationen. Daher ist es wichtig, Patienten und Patientinnen über häufig vorkommende Falschinformationen zu Impfungen aufzuklären. Um die impfende Ärzteschaft bei Ihrer Arbeit zu unterstützen, hat das Robert Koch-Institut sogenannte „Fakten­sandwiches“ zu einigen häufig vor­kommen­den Falschinformationen zu Impfungen entwickelt. Diese „Fakten­sandwiches“ werden kontinuierlich erweitert und stehen zum Download bereit.

14 Millionen Dosen angepasster Biontech-Impfstoff erwartet

Im kommenden Herbst und Winter sollen 14 Millionen Dosen frisch angepasster COVID-19-Impfstoff von Biontech/Pfizer in Deutschland zur Verfügung stehen. Erwartet werden voraussichtlich 13,6 Millionen Dosen für Menschen ab zwölf Jahren, 300.000 Dosen für Kinder von fünf bis elf Jahren sowie 200.000 Dosen für Kleinkinder. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) kritisiert jedoch nach wie vor den hohen bürokratischen Aufwand für die Impfungen. Die Impfdosen kommen nämlich nicht einzeln, sondern im Vials mit sechs Dosen.

Dengue-Fieber-Fälle am Gardasee

Dengue-Fieber gehört eigentlich zu den tropischen Viruserkrankungen. Dieses Jahr wurden jedoch mehrere Fälle in der Region am Gardasee gemeldet, bei denen die Erkrankten sich nicht auf einer Reise angesteckt hatten, sondern vor Ort. Seit dem 24. August dieses Jahres weist das Auswärtige Amt in Berlin in seinen Reisehinweisen zu Italien auf die Ansteckungsmöglichkeit mit dem Dengue-Fieber hin. Auslöser für diese Meldung sind mehrere Verdachtsfälle in der Region am Gardasee (Lombardei und Lazio).

Comirnaty® Omikron XBB.1.5 vorerst nicht in Einzeldosen

Nach der Zulassung des angepassten Coronaimpfstoffs Comirnaty® XBB.1.5 soll nun die Versorgung damit gestartet werden. Jedoch wird es zunächst keine Abfüllung von Comirnaty® in Einzeldosen geben: "Der Bezug von Einzeldosenbehältnissen ist im Rahmen des bestehenden EU-Vertrags mit BioNTech/Pfizer aufgrund der Vorgaben des Europäischen Vergaberechts nicht möglich" teilte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) mit.

Comirnaty® Omikron XBB.1.5: EU-Zulassung erteilt

Nachdem die Hersteller den angepassten Impfstoff bereits vorproduziert haben, hat die Europäische Kommission am 1. September die Zulassung für Comirnaty® Omikron XBB.1.5 erteilt. Der an aktuell kursierende Varianten von SARS-CoV-2 angepasste Impfstoff aus dem Hause Biontech und Pfizer wird ab dem 18. September ausgeliefert.
Auffrischimpfungen empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) derzeit für Risikogruppen wie Personen ab 60 Jahren, Bewohner:innen in Einrichtungen der Pflege und Personen mit Grundkrankheiten ab dem Alter von sechs Monaten.

Aktueller Überblick: Status Quo RSV-Prävention und verfügbare Impfstoffe

Infektionen durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) betreffen in erster Linie die Atemwege. Während ältere Kinder und Erwachsene meist nur leichte Erkältungssymptome entwickeln, muss insbesondere bei Kindern unter zwei Jahren und bei älteren Menschen vermehrt mit schweren Verläufen und teilweise lebensbedrohlichen Komplikationen gerechnet werden.
Der nachfolgende Artikel gibt rechtzeitig zu Beginn der RSV-Saison einen guten Überblick über den aktuellen Status Quo in Sachen RSV-Prävention und verfügbare Impfstoffe.

Sanofi informiert: Beyfortus® – neue RSV-Prävention für Neugeborene und Säuglinge

Ab September kommt ein weiteres Präparat zum Schutz vor RSV auf den Markt: Beyfortus® (Nirsevimab) ist ein langwirksamer monoklonaler humaner Antikörper und indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison. Sanofi und AstraZeneca kollaborieren in der Entwicklung und Kommerzialisierung des Produkts. Alle wichtigen Informationen finden Sie im OnePager und in der Fachinformation.
Beyfortus® steht ab 01.09.2023 im Shop der BergApotheke zur Verfügung.

Erster RSV-Impfstoff zum Schutz von Babys EU-weit zugelassen

Die EU-Kommission hat Abrysvo® von Pfizer zugelassen. Es handelt sich hierbei um den ersten in der EU zugelassenen Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV), der nicht nur ältere Erwachsene, sondern auch Kleinkinder bereits ab der Geburt schützt. RSV sei eine der häufigsten Ursachen für Krankenhausaufenthalte in der EU. Gerade im vergangenen Winter hatten RSV-Infektionen zugenommen und die Hoffnung auf den Impfstoff war daher groß. Die Zulassung erfolgte im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.

Sanofi informiert: Efluelda® 10er-Packung der Saison 2023/24 in 2 Ausführungen verfügbar

Um die Versorgungssicherheit noch weiter zu erhöhen, hat Sanofi die Produktion seiner Influenza-Impfstoffe auf mehrere Fertigungsstandorte ausgeweitet.
Sanofi informiert daher darüber, dass die Efluelda® 10er-Packung der Saison 2023/24 in 2 Ausführungen verfügbar sein wird, die sich äußerlich leicht unterscheiden. Es kann vorkommen, dass Sie mit Ihrer Lieferung zwei verschiedene Ausführungen erhalten. Beide Ausführungen haben selbstverständlich die gewohnte Sanofi-Qualität. Produktionstechnisch begründet unterscheiden sich beide Versionen leicht hinsichtlich der Packungsmaße, der Größe und Verschlusskappe der Fertigspritzen. Diese Unterschiede haben keinen Einfluss auf den Impfstoff selbst, die Zusammensetzung des Impfstoffs oder die in den Fertigspritzen enthaltene Impfstoffmenge.
Nachfolgend finden Sie zu Ihrer Information die wesentlichen Unterschiede dargestellt.

Neues SARS-CoV-2-Impfkonzept: Nanopartikel-Impfstoff bewirkt anhaltende Immunreaktion

Zwar gelang mithilfe der mRNA-Technologie ein bis dahin kaum vorstellbarer Durchbruch bei der Bereitstellung von Impfstoffen für schnell mutierende Erreger. Aber es gibt durchaus noch Entwicklungspotenzial für neue Impfkonzepte, das erprobt werden muss, um einen länger anhaltenden Schutz und vielleicht auch ein Schutz vor einer Infektion zu realisieren:
Forschende um Dr. Cuiping Liu und Dr. Lingshu Wang vom Vaccine Research Center, US-National Institute of Allergy and Infectious Diseases am NIH in Bethesda, beschreiben jetzt im Wissenschaftsjournal »npj vaccines« die Entwicklung und Charakterisierung neuer Impfstoffkandidaten zum Schutz vor Covid-19. Diese Impfstoffkonstrukte basieren auf selbstorganisierenden Nanopartikeln und bewirken im geimpften Organismus die Bildung von Fusionsproteinen, die sich spontan zu Nanopartikeln zusammenlagern. Die nanopartikulären Impfstoffkandidaten induzieren eine gute und anhaltende Immunantwort, so heißt es.

Ohne große Gefahr: Coronavirus-Variante EG.5 breitet sich aus

Die neue Coronavirus-Variante EG.5 breitet sich weltweit zwar immer weiter aus, wird von Experten aber als nicht besonders gefährlich angesehen. „Meiner Einschätzung nach geht von EG.5 keine besondere Gefahr aus“, sagte Richard Neher, Leiter der Forschungsgruppe Evolution von Viren und Bakterien am Biozentrum der Universität Basel.
Das von EG.5 ausgehende Risiko für die öffentliche Gesundheit sei nach derzeitigem Wissen gering, schrieb auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) vor einigen Tagen. EG.5, manchmal auch Eris genannt, verbreite sich zwar bemerkenswert rasch und könne dem Immunsystem vergleichsweise leicht entwischen. Die Krankheitsschwere sei im Vergleich zu anderen aktuellen Varianten aber unverändert. Die WHO hatte am Mittwoch die Variante EG.5 in die Kategorie „Virusvarianten von Interesse“ hochgestuft. Damit stehen aktuell drei Varianten in dieser Gruppe: Neben EG.5 sind das XBB.1.5 und XBB.1.16.
In Deutschland ist EG.5 nach Angaben des Robert Koch-Instituts erstmals Ende März 2023 registriert worden und verbreitet sich derzeit auch hier, insbesondere die Sublinie EG.5.1. Bei den Aussagen zur Gefährlichkeit schließt sich das Institut der WHO an.

Auffrischimpfung gegen COVID-19: Anpassung der Auffrischimpfstoffe gegen Omikron-Varianten bedeutsam für COVID-19-Schutz

Auffrischimpfungen dienen dazu, das Gedächtnis des Immunsystems aufzufrischen und den Schutz vor Infektion bzw. schweren Krankheitsverläufen zu erhöhen. Derzeit zirkulierende Omikron-Varianten des SARS-Coronavirus-2 unterscheiden sich im Hinblick auf die Ansprechbarkeit des Immunsystem (Antigene) deutlich von den Ursprungsvarianten.
Eine klinische Studie, die das Paul-Ehrlich-Institut bei geimpften Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt hat, zeigt: Nicht an Omikron angepasste COVID-19-Impfstoffe sorgen nicht für anhaltend hohe Antikörperspiegel gegen Omikron-Varianten. Die Anpassung der Auffrischimpfstoffe an Omikron-Varianten ist aufgrund der weiter dominierenden Omikron-Varianten des Coronavirus bedeutsam für den weiteren Schutz vor COVID-19.

PEI: EU-Kom­mis­si­on er­teilt Stan­dard­zu­las­sung für CO­VID-19-Impf­stoff Nu­va­xo­vid

Am 25.05.2022 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur für den proteinbasierten COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid empfohlen, die bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Die EU-Kommission ist dieser Empfehlung des CHMP am 04.07.2023 gefolgt. Eine Standardzulassung muss nicht mehr jährlich erneuert werden. Alle anderen Verpflichtungen für das pharmazeutische Unternehmen bleiben bestehen.

Schnelle und dauerhafte Immunreaktion in Phase-III-Studie: Chikungunya-Impfstoff von Bavarian Nordic könnte 2025 kommen

Chikungunya ist eine ursprünglich tropische Viruserkrankung, die zu dauerhaften Schäden unter anderem der Gelenke führen kann. Das Chikungunya-Virus wird von verschiedenen Mückenarten übertragen und hat sich in den vergangenen Jahren bis in den Mittelmeerraum verbreitet. 2025 könnte nun ein Impfstoff mit sogenannten Virus-like Particles auf den Markt kommen. Hersteller Bavarian Nordic präsentierte jetzt vielversprechende Daten aus einer Phase-III-Studien mit ihrem adjuvantierten VLP-basierten Impfstoffkandidaten CHIKV VLP (PXVX0317). VLP steht dabei für Virus-like Particles, also virusähnliche Partikel.
Wie Bavarian Nordic dieser Tage mitteilte, wurden alle primären Endpunkte erreicht. »Eine schnelle und dauerhafte Immunantwort mit hoher Immunität sowohl zwei Wochen als auch sechs Monate nach einer Einzel-Impfung wurde bestätigt«, schreibt das Unternehmen. Es will die Studien bald beenden und im kommenden Jahr die Zulassungsanträge in der EU und in den USA einreichen. Bavarian Nordic rechnet mit einem Markteintritt 2025.

Omikron XBB.1.5: Angepasster COVID-19-Impfstoff von Biontech vorproduziert

Biontech hat nach eigener Aussage auf eigenes Risiko Corona-Impfstoffe vorproduziert: Im Zusammenhang mit der Bekanntgabe der Zahlen für das zweite Quartal erklärte das Unternehmen, dass man die Markteinführung des an Omikron XBB.1.5 angepassten monovalenten COVID-19-Impfstoffs für Personen im Alter ab sechs Monaten vorbereite. Die Auslieferung soll vorbehaltlich der Zulassung im September beginnen.

Weltweit erster RSV-Impfstoff von GSK ab sofort verfügbar

In Deutschland und in vielen anderen Staaten haben schwere Atemwegserkrankungen zuletzt deutlich zugenommen. Ab sofort ist mit Arexvy® von GSK eine Impfprävention gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verfügbar. Das Vakzin ist für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen und ab sofort im Shop der BergApotheke gelistet. Sichern Sie sich jetzt Ihren Bedarf!

RSV-Impfstoff von Pfizer für Schwangere zur Zulassung empfohlen

Mit Spannung wird ein Impfstoff gegen RSV (Respiratory Syncytial Virus) für den Schutz von Säuglingen erwartet. Eine Zulassungsempfehlung der EMA rückt diesen nun in greifbare Nähe. Kommt der neue RSV-Impfstoff in der EU bald tatsächlich auf den Markt, wird er unter dem Handelsnamen Abrysvo allerdings nicht Säuglingen verabreicht werden, sondern deren Müttern während der Schwangerschaft. Denn werden durch den Impfstoff neutralisierende Antikörper gebildet, passieren diese die Plazenta und bieten dem Säugling bis zu sechs Monate nach der Geburt einen Nestschutz. Außerdem sollen Erwachsene ab 60 Jahren mit Abrysvo geimpft werden.

WHO besorgt: Ausbreitung von Dengue-Fieber nimmt zu

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist besorgt wegen der Ausbreitung des Dengue-Virus, auch in Europa. Es wird von Aedes-Stechmücken übertragen, die in tropischen und subtropischen Klimazonen zuhause sind. Sie verbreiten sich aber weltweit. Seit dem Jahr 2000 habe sich die Zahl der jährlichen Fälle verachtfacht, auf geschätzt 4,2 Millionen im vergangenen Jahr, sagte Raman Velayudhan, Leiter der WHO-Abteilung für vernachlässigte Tropenkrankheiten. „Inzwischen ist die Hälfte der Weltbevölkerung einer Dengue-Gefahr ausgesetzt“, sagte er. Insgesamt geht die WHO von bis zu 400 Millionen Infektionen weltweit aus.
Seit Februar dieses Jahres steht mit Qdenga® nun eine Impf-Prävention gegen Dengue-Fieber zur Verfügung. Sie ist im B2B-Onlineshop der BergApotheke erhältlich.

Positives CHMP-Votum: EMA empfiehlt Zulassung von RSV-Impfstoff für Säuglinge

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, in der Europäischen Union (EU) die Zulassung für Abrysvo (Pfizer) zu erteilen. Abrysvo wurde im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens der EMA geprüft und ist ein bivalenter Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), der aus zwei rekombinanten RSV-Glykoproteinen besteht, die so ausgewählt wurden, dass sie einen optimalen Schutz gegen die RSV-A- und -B-Stämme bieten.
Es ist der erste RSV-Impfstoff, der für die passive Immunisierung von Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten nach Impfung der Mutter während der Schwangerschaft indiziert ist, heißt es in der Meldung weiter. Der Impfstoff ist außerdem für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 60 Jahren geeignet.

Auffrischimpfung gegen COVID-19: Anpassung der Auffrischimpfstoffe gegen Omikron-Varianten bedeutsam für COVID-19-Schutz

Nicht an Omikron-Varianten angepasste COVID -19-mRNA-Impfstoffe führen als Auffrischimpfungen (3. und 4. Impfung) zwar zu höheren Blutspiegeln neutralisierender Antikörper gegen die Omikron-Subvarianten. Jedoch fallen diese Antikörpertiter sechs Monate nach der dritten oder vierten Impfung deutlich ab. Die vierte Impfung hatte ebenfalls keinen Einfluss auf die Breite der Immunantwort gegen verschiedene Virusvarianten. Auch bei der Grundimmunisierung mit Comirnaty waren nur geringe Mengen an neutralisierenden Antikörpern gegen Omikron vorhanden. Dies sind die Ergebnisse einer klinischen Studie, die das Paul-Ehrlich-Institut bei geimpften Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt hat.

Ausblick: Healthy Work Summit 2024 – Aktuelles aus der Arbeitsmedizin und dem BGM

SAVE THE DATE: Der nächste Healthy Work Summit findet 2024 vom 18. bis 19. April in Kornwestheim statt. Das in 2022 gestartete neue Kongressformat ist für Arbeitsmediziner und Akteure im Betrieblichen Gesundheitsmanagement konzipiert mit Themen wie z. B. Homeoffice, virtuelle Zusammenarbeit, Führen auf Distanz, hybride Arbeitsmodelle. Strukturen und Prozesse werden sich weiter verändern, die Vorhersehbarkeit und Berechenbarkeit von Ereignissen abnehmen, Probleme und deren Auswirkungen vielschichtiger werden – der Healthy Work Summit ist ein Aufruf, mitzuwirken und die neue Arbeitswelt aktiv zu gestalten. Wir werden vor Ort sein und freuen uns schon heute darauf, Sie dort zu treffen!

Moderna: Zulassungsanträge für mRNA-Impfstoff gegen RSV eingereicht

Moderna will weltweit Zulassungsanträge für seinen RSV-Impfstoff mRNA-1345 gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) einreichen. In Europa, der Schweiz und auch in Australien wurden deshalb bereits Zulassungsanträge für das Vakzin eingereicht. Zudem hatte der Konzern bereits mit der schrittweisen Einreichung eines Zulassungsantrages für mRNA-1345 bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) begonnen. Erwachsene ab 60 Jahren können so vor einer mit RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege sowie vor akuten Atemwegserkrankungen geschützt werden.

Ty­phus-Impf­stoff Ty­phim Vi mit eng­lisch/fran­zö­sisch/spa­ni­scher Be­schrif­tung in Deutsch­land ver­füg­bar

Der Zulassungsinhaber Sanofi Pasteur Europe hat angekündigt, dass unter Zugrundelegung der derzeit verfügbaren Lagermengen sowie durch die noch zu erwartenden regulären Liefermengen der voraussichtliche Bedarf am Typhus-Reiseimpfstoff Typhim Vi in Deutschland nicht gedeckt werden könne. Sanofi wird daher voraussichtlich vom 03.07. bis zum 31.08.2023 Typhim Vi in fremdsprachlicher Kennzeichnung auf dem deutschen Markt zur Verfügung stellen. Mehr Details, Gebrauchsinformation und Fachinformation in deutscher Sprache finden Sie hier.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – aktuelle Ausgabe 2/2023 erschienen

Die Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial:Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz – entscheidend für die Sicherheit von Arzneimitteln
  • Antiadiposita – zugelassene Wirkstoffe und mögliche neue Therapieoptionen
  • Sicherheitsprofil der COVID-19-Impfstoffe – Sachstand 31.03.2023
  • Zehn Jahre PRAC – der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
  • Verordnung von Thyreostatika bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft
  • Meldungen aus BfArM und PEI
  • PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – April bis Juni 2023
  • Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
  • Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformationen

Vielversprechende Studiendaten: Chikungunya-Impfstoff in Sicht

Der Lebendimpfstoff VLA1553 vom österreichisch-französischen Unternehmen Valneva gegen das Chikungunya-Fieber hat sich in einer Phase-III-Studie als sicher erwiesen und protektive Antikörpertiter induziert. Die Zulassung ist in Europa, USA und Kanada beantragt. „Dies könnte der erste Impfstoff für Menschen in Endemieländern werden sowie für die Reisemedizin“, berichtete Studienleiterin Dr. Martina Schneider in Wien.
Die Krankheit ist in Teilen Afrikas, Asiens, der Karibik und einigen Regionen Amerikas verbreitet. In Europa wurden einzelne autochthone Chikungunya-Infektionen bereits in Spanien und Südfrankreich registriert, in Deutschland gelegentlich Fälle bei Reiserückkehrern gemeldet. Aber auch in Deutschland und weiteren europäischen Ländern wäre eine Verbreitung des Chikungunya-Fiebers theoretisch möglich, da die Aedes-Überträgermücken durch klimatische Veränderungen bei uns regional zunehmend heimisch werden.

Neue DAP-Arbeitshilfe: Zubehör für COVID-19-Impfungen

Aufgrund der Änderung der „Allgemeinverfügung zur Sicherstellung der flächendeckenden Verteilung von Impfstoffen gegen COVID-19“ bekommen Apotheken seit dem 08.04.2023 Impfstoffzubehör nicht mehr bei ihrer Covid-19-Impfstoffbestellung vom Großhändler mitgeliefert. Bei der Bestellung von Impfstoffzubehör muss beachtet werden, dass die einzelnen Impfstoffhersteller teils unterschiedliches Zubehör empfehlen. Die neue DAP-Arbeitshilfe gibt eine Übersicht über die einzelnen Impfstoffe und darüber, welches Zubehör gebraucht wird.

Impfen ohne Spritze: Universität Basel entwickelt neuen Impfstoff gegen Covid-19

Bisher führte bei der Impfung gegen Covid-19 kein Weg an der Spritze vorbei – das könnte sich nun ändern: An der Universität Basel ist ein neuer Impfstoff gegen Covid-19 in Tierversuchen erfolgreich getestet worden. Das auf abgewandelten Coronaviren beruhende Vakzin soll über die Nase oder über den Mund verabreicht werden können, wie die Universität Basel am Montag mitteilte. Die Universität meldet das Impfstoffkonzept – zusammen mit dem Basler Unternehmen Rocketvax entwickelt – zum Patent an.

WHO empfiehlt neue Antigenkomposition für COVID-19-Impfstoffe

Kommt ein monovalenter XBB.1-Impfstoff? Eine technische Beratungsgruppe der WHO hat vergangene Woche die Entwicklung der Gene und Antigene von SARS-CoV-2 ausgewertet. Fazit: Um eine bessere Immunantwort auf die aktuell zirkulierenden Virusvarianten zu erzeugen, schlägt die WHO einen monovalenten Impfstoff mit einer Omikron-Untervariante vor. Hierbei sollen die Omikron-Untervarianten allerdings nicht zu den bestehenden mono- und bivalenten Vakzinen hinzugefügt werden, vielmehr rät das Gremium zu einem monovalenten Impfstoff mit einer von XBB.1 abstammenden Viruslinie. Infrage käme hierfür XBB.1.5, eine geeignete Alternative könnte das im Spike-Antigen nur um zwei Aminosäuren abweichende XBB.1.16 sein.

Pathomechanismus: Myokarditis nach Corona-Impfung – Zytokinüberschuss spielt Schlüsselrolle

Im Zusammenhang mit mRNA-Impfungen gegen COVID-19 waren als seltene Nebenwirkungen Myo- und/oder Perikarditiden beobachtet worden, insbesondere bei jungen Männern. Wie diese zustande kommen, war bislang unklar.
Erste Hinweise auf das pathomechanistische Geschehen publizierte eine Forschungsgruppe der Universität Yale nun in „Science Immunology“. Der vermutliche Schuldige: zu viele Zytokine.

Grippeähnliche Symptome: Tigermücken verbreiten West-Nil-Virus auch in Deutschland

Mit steigenden Temperaturen startet auch wieder die Mückensaison. Von Juni bis Ende September sind die Insekten besonders aktiv und können Krankheiten wie das West-Nil-Virus (WNV) übertragen.
In der Europäischen Union sind insgesamt 965 Fälle beim Menschen gemeldet worden, elf davon in Deutschland. Das Vorkommen von WNV-Erkrankungsfällen über mehrere Jahre zeigt an, dass offensichtlich WNV auch in Deutschland überwintert und im Sommer ausreichend günstige klimatische Bedingungen vorfindet. Die meisten Infektionen verlaufen laut dem Robert Koch-Institut (RKI) mild und sind unauffällig. Bis zu 20 Prozent der Infizierten können aber grippeähnlichen Symptomen aufweisen, die nach drei bis sechs Tage wieder abklingen. Schwerere Krankheitsverläufe treten selten auf, führen dann aber häufig zu schweren Spätfolgen wie Behinderungen.
Der Berliner Virologe Christian Drosten hofft, dass es demnächst einen Impfstoff gegen das West-Nil-Virus gibt: „Die Forschung dazu läuft.“

PEI: CHMP hat Zulassung für Impfstoff gegen Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 26.04.2023 eine positive Stellungnahme für den Impfstoff Arexvy abgegeben. Das Impfstoffprodukt des Unternehmens GlaxoSmithKline Biologicals S.A. soll bei Menschen ab einem Alter von 60 Jahren eingesetzt werden, um vor Erkrankungen der unteren Atemwege zu schützen, die durch Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus verursacht werden.

PEI: CHMP emp­fiehlt Zu­las­sungs­er­wei­te­rung des CO­VID-19-Impf­stoff­pro­dukts Spike­vax bi­va­lent Ori­gi­nal/Omi­cron BA.4-5 als Auf­fri­schimp­fung für Kin­der im Al­ter von 6 bis 11 Jah­ren

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) empfiehlt die Indikation für das COVID-19-Impfstoffprodukt Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 zu erweitern. Der auf die Omikron-Variante BA.4-5 angepasste mRNA-Impfstoff soll als Auffrischimpfung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren zugelassen werden. Bisher ist dieser Impfstoff zur Verwendung als Auffrischimpfung ab einem Lebensalter von 12 Jahren zugelassen.

Weltweit erster Impfstoff gegen RS-Virus zugelassen

In Deutschland und in vielen anderen Staaten haben schwere Atemwegserkrankungen zuletzt deutlich zugenommen - jetzt haben die USA den weltweit ersten Impfstoff gegen das sogenannte Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) zugelassen. Das Vakzin Arexvy des britischen Pharmariesen GSK zum Schutz vor Atemwegserkrankungen wurde für Erwachsene ab 60 Jahren genehmigt, wie die US-Arzneimittelbehörde FDA mitteilte. Die Behörde sprach von einer wichtigen Errungenschaft, "um eine Krankheit zu verhindern, die lebensbedrohlich sein kann".
Der Impfstoff von GSK dürfte bald auch in der Europäischen Union zugelassen werden. Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat in der vergangenen Woche bereits grünes Licht gegeben. Damit dürfte die endgültige Zulassung durch die EU-Kommission sehr bald erfolgen.

Aufnahme der COVID-19-Impfung in die allgemeinen STIKO-Impfempfehlungen 2023

Die STIKO aktualisiert ihre COVID-19-Impfempfehlung: Sie empfiehlt künftig eine jährliche Auffrischimpfung für Personen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf (Personen ab 60 Jahre, Personen ab 6 Monaten mit relevanten Grunderkrankungen, Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeeinrichtungen) sowie für Personen mit erhöhtem SARS-CoV-2-Infektionsrisiko (medizinisches und pflegerisches Personal).
Personen ohne Grunderkrankungen zwischen 18 und 59 Jahren wird das Erreichen einer Basisimmunität empfohlen, bestehend aus mindestens 2 Impfungen und einem weiteren Antigenkontakt (Impfung oder Infektion). Gesunden Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund der Seltenheit schwerer Verläufe jetzt keine COVID-19-Impfung mehr empfohlen. Der Beschlussentwurf geht heute in das vorgeschriebene Stellungnahmeverfahren.

Bayerns Gesundheitsminister ruft zur FSME-Impfung auf

„Es ist höchste Zeit!“ – Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek wirbt für Schutzimpfungen gegen die durch Zecken übertragbare Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Holetschek betonte am Samstag in München: „Das Risiko, sich mit dem FSME-Virus anzustecken, ist von April bis Oktober am größten“.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt eine FSME-Impfung für Personen, die in Risikogebieten mit Zecken in Kontakt kommen könnten. Da nahezu der gesamte Freistaatmittlerweile vom Robert Koch-Institut (RKI) als FSME-Risikogebiet eingestuft ist, werde in Bayern die FSME-Impfung ohne geografische Einschränkung öffentlich empfohlen, so das Ministerium.

STIKO: Überführung COVID-19-Impfung in regulären Impfkalender

Seit dem 8. April haben Apotheken kaum noch Möglichkeit, gegen COVID-19 zu impfen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) berät jedoch derzeit über die Überführung der COVID-19-Impfung in den regulären Impfkalender. Der STIKO-Vorsitzende Thomas Mertens hatte in einem am vergangenen Freitag in der „Rheinischen Post“ erschienenen Interview erklärt, man erwäge regelmäßige Corona-Impfempfehlungen für Risikogruppen. Es sei nun eine „wesentliche Aufgabe der STIKO zu klären, wer wann künftig geimpft, aufgefrischt werden sollte“, sagte Mertens. Die Empfehlungen sollen in die allgemeinen Impfempfehlungen integriert werden, das sei „auch Ausdruck einer Normalität“. Sollten diese Überlegungen umgesetzt werden, könnten die COVID-19-Impfungen auch für Apotheken wieder relevanter werden.

Mehr Gürtelrose-Episoden durch Shingrix-Impfung?

Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen werden in Deutschland dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet, wo sie gesammelt und ausgewertet werden. Eine solche Auswertung für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2021 über alle in Deutschland zugelassenen und vermarkteten Impfstoffe, ausgenommen COVID-19-Vakzinen, wurde nun veröffentlicht.
Unter allen dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfällen auf Impfnebenwirkungen stach ein Impfstoff besonders hervor: Jeder vierte Fall bezog sich auf den Herpes-zoster-Impfstoff Shingrix, fast immer wurden Gürtelrose-Episoden beobachtet. Was sagt das Paul-Ehrlich-Institut: Lässt Shingrix Herpes zoster aufblühen?

mRNA-Impfstoff wirksam bei Hautkrebs: Gute Phase-IIb-Ergebnisse

Ein von Moderna und MSD gemeinsam entwickelter mRNA-Impfstoff hat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom gute Phase-IIb-Ergebnisse erzielt.
Die beiden Unternehmen kündigten an, noch in diesem Jahr eine Phase-III-Studie mit Melanompatienten zu beginnen und die Forschung zügig auf andere Tumorarten auszuweiten, darunter auch das nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC). Basierend auf den neuen Daten haben die Arzneimittelbehörden der USA und der EU, die FDA und die EMA, dem mRNA-Impfstoff jeweils den Status eines Therapiedurchbruchs verliehen, sodass eingereichte Daten zu dem Präparat nun beschleunigt geprüft werden.

Ghana lässt Malaria-Impfstoff zu

Ghana als erstes Land weltweit dem Malaria-Impfstoff R21-Matrix-MTM eine nationale Zulassung erteilt. Dieser hat als erster Impfstoffkandidat das internationale Ziel einer 75-prozentigen Schutzwirkung erreicht. Der an der Universität Oxford entwickelte Impfstoff soll künftig bei Kindern zwischen fünf und 36 Monaten eingesetzt werden, bei welchen Malaria-Erkrankungen besonders häufig tödlich verlaufen.
Hergestellt werden soll der Impfstoff vom „Serum Institute of India Pvt Ltd“ – und das direkt im großen Maßstab, auch vor Ort in Ghana.

mRNA-Technik: Moderna will Borreliose-Impfstoff entwickeln

Moderna hat Investoren in einem Newsletter erstmals über konkrete Arbeiten an Impfstoffen gegen Borreliose informiert. Bakterien, die diese in den USA „Lyme-Disease“ genannte Krankheit auslösen, werden von Zecken übertragen. Bislang existiert kein Impfstoff und dessen Entwicklung gilt aufgrund der molekularen Eigenschaften des Erregers als schwierig.
Die Firma hat demnach zwei auf mRNA-Technologie basierende Vakzin-Kandidaten für diese laut Moderna-Chef Stéphane Bancel „erste Impfung gegen Bakterien“ entwickelt. Wann mit einem marktreifen Imfstoff gerechnet werden kann, ist nicht vorherzusehen. Auch ein komplettes Scheitern der Versuche ist möglich.

Bivalent, adjuvantiert, proteinbasiert: Bimervax als neue COVID-19-Booster-Impfung zugelassen

Für die Auffrischung des Corona-Impfschutzes kommen vor allem mRNA-Vakzinen zum Einsatz. Nun steht eine weitere Impfoption für die Auffrischung zur Verfügung: Mm 30. März 2023 sprach die Europäische Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung für Bimervax® aus.

Bei Bimervax® (früher COVID-19 Vaccine HIPRA) des spanischen Unternehmens HIPRA Human Health S.L.U. handelt es sich um einen adjuvantierten, rekombinanten Proteinimpfstoff. Die Zulassungsstudie legt nahe, dass dieser etwas besser gegen die SARS-CoV-2-Varianten Beta und Omikron schützen könnte als eine Auffrischung mit Comirnaty.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – aktuelle Ausgabe 1/2023 erschienen

Die Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: Sicherere Arzneimittel durch die Nutzung von Real World Data
  • Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus den Jahren 2019 bis 2021
  • Nutzung von Registerdaten für regulatorische Entscheidungsfindung
  • Forschungsdatenzentrum Gesundheit, European Health Data Space und DARWIN EU® – neue Chancen für die Arzneimittelforschung mit Real World Data
  • Pharmakologischer Einfluss von steroidalen Sexualhormonen auf die Entstehung von psychischen Erkrankungen
  • Meldungen aus BfArM und PEI
  • PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – Januar bis März 2023
  • Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
  • Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformatione

Grippe- und FSME-Impfstoffe für die Impfkampagne 2023/2024 sichern

Wichtigster Bestandteil für die optimale Versorgung mit Grippeimpfstoffen im Herbst ist und bleibt Ihre frühzeitige Vorbestellung!
Postpandemisch ist durch das bei vielen Menschen untrainierte Immunsystem auch das Influenza-Infektionsrisiko gestiegen. Die Grippeschutzimpfung ist daher die wichtigste Präventions­maßnahme, um Erkrankung und Ausfallzeiten zu verhindern. Deshalb jetzt Grippeimpfstoff vorbestellen – im Herbst optimal versorgt sein.

Nutzen Sie jetzt den günstigen Dosis-Sonderpreis des Bavarian Nordic-Impfstoffes für Ihre FSME-Impfaktionen
Aufgrund der tendenziell milderen Winter sind Zecken mittler­weile nahezu ganzjährig daueraktiv und die Endemie­gebiete breiten sich in Deutschland immer weiter aus. Wie das Epidemiologische Bulletin 9/2023 ausführt, sind 3 neue Risiko­gebiete hinzugekommen, somit sind aktuell 178 Kreise als FSME-Risikogebiete definiert. Höchste Zeit, zielgerichtet vorzusorgen!

Ganzheitliche Vorsorge (AMR 3.3) und ihre Umsetzung in die Praxis

Am 19.12.2022 wurde die AMR 3.3 "Ganzheitliche arbeitsmedizinische Vorsorge unter Berücksichtigung aller Arbeitsbedingungen und arbeitsbedingten Gefährdungen" veröffentlicht. Ganzheitliche arbeitsmedizinische Vorsorge im Sinne dieser AMR berücksichtigt alle Arbeitsbedingungen und alle arbeitsbedingten Gefährdungen sowie die individuellen Wechselwirkungen von Arbeit und physischer und psychischer Gesundheit. Erfahren Sie mehr darüber:
Der VDBW und die DGAUM veranstalten am 18. April 2023 ein Online-Seminar, welches sich mit der Umsetzung sowohl in Groß- als auch in Kleinbetrieben beschäftigt. Wir laden Sie herzlich ein, dabei zu sein! Eine Anmeldung ist erforderlich.

Achtung: Die Zecken sind wieder aktiv – nur die FSME-Impfung schützt!

Sobald die Temperaturen steigen, beginnt die Zecken-Zeit – und das teilweise schon recht früh im Jahr. Erst Anfang des Monates hatte das Robert Koch-Institut (RKI) drei neue deutsche FSME-Risikogebiete in Bayern und Sachsen ausgewiesen. Ein Infektionsrisiko besteht laut RKI vor allem in Bayern und Baden-Württemberg, in Südhessen, im südöstlichen Thüringen, in Sachsen und seit dem Vorjahr auch im südöstlichen Brandenburg. Hinzu kommen einzelne Risikogebiete in anderen Bundesländern. In den Risikogebieten empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) eine FSME-Impfung.