Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 26.04.2023 eine positive Stellungnahme für den Impfstoff Arexvy abgegeben. Das Impfstoffprodukt des Unternehmens GlaxoSmithKline Biologicals S.A. soll bei Menschen ab einem Alter von 60 Jahren eingesetzt werden, um vor Erkrankungen der unteren Atemwege zu schützen, die durch Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus verursacht werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) empfiehlt die Indikation für das COVID-19-Impfstoffprodukt Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 zu erweitern. Der auf die Omikron-Variante BA.4-5 angepasste mRNA-Impfstoff soll als Auffrischimpfung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren zugelassen werden. Bisher ist dieser Impfstoff zur Verwendung als Auffrischimpfung ab einem Lebensalter von 12 Jahren zugelassen.

Die STIKO aktualisiert ihre COVID-19-Impfempfehlung: Sie empfiehlt künftig eine jährliche Auffrischimpfung für Personen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf (Personen ab 60 Jahre, Personen ab 6 Monaten mit relevanten Grunderkrankungen, Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeeinrichtungen) sowie für Personen mit erhöhtem SARS-CoV-2-Infektionsrisiko (medizinisches und pflegerisches Personal).
Personen ohne Grunderkrankungen zwischen 18 und 59 Jahren wird das Erreichen einer Basisimmunität empfohlen, bestehend aus mindestens 2 Impfungen und einem weiteren Antigenkontakt (Impfung oder Infektion). Gesunden Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund der Seltenheit schwerer Verläufe jetzt keine COVID-19-Impfung mehr empfohlen. Der Beschlussentwurf geht heute in das vorgeschriebene Stellungnahmeverfahren.

Seit dem 8. April haben Apotheken kaum noch Möglichkeit, gegen COVID-19 zu impfen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) berät jedoch derzeit über die Überführung der COVID-19-Impfung in den regulären Impfkalender. Der STIKO-Vorsitzende Thomas Mertens hatte in einem am vergangenen Freitag in der „Rheinischen Post“ erschienenen Interview erklärt, man erwäge regelmäßige Corona-Impfempfehlungen für Risikogruppen. Es sei nun eine „wesentliche Aufgabe der STIKO zu klären, wer wann künftig geimpft, aufgefrischt werden sollte“, sagte Mertens. Die Empfehlungen sollen in die allgemeinen Impfempfehlungen integriert werden, das sei „auch Ausdruck einer Normalität“. Sollten diese Überlegungen umgesetzt werden, könnten die COVID-19-Impfungen auch für Apotheken wieder relevanter werden.

Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen werden in Deutschland dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet, wo sie gesammelt und ausgewertet werden. Eine solche Auswertung für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2021 über alle in Deutschland zugelassenen und vermarkteten Impfstoffe, ausgenommen COVID-19-Vakzinen, wurde nun veröffentlicht.
Unter allen dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfällen auf Impfnebenwirkungen stach ein Impfstoff besonders hervor: Jeder vierte Fall bezog sich auf den Herpes-zoster-Impfstoff Shingrix, fast immer wurden Gürtelrose-Episoden beobachtet. Was sagt das Paul-Ehrlich-Institut: Lässt Shingrix Herpes zoster aufblühen?

Ein von Moderna und MSD gemeinsam entwickelter mRNA-Impfstoff hat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom gute Phase-IIb-Ergebnisse erzielt.
Die beiden Unternehmen kündigten an, noch in diesem Jahr eine Phase-III-Studie mit Melanompatienten zu beginnen und die Forschung zügig auf andere Tumorarten auszuweiten, darunter auch das nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC). Basierend auf den neuen Daten haben die Arzneimittelbehörden der USA und der EU, die FDA und die EMA, dem mRNA-Impfstoff jeweils den Status eines Therapiedurchbruchs verliehen, sodass eingereichte Daten zu dem Präparat nun beschleunigt geprüft werden.

Moderna hat Investoren in einem Newsletter erstmals über konkrete Arbeiten an Impfstoffen gegen Borreliose informiert. Bakterien, die diese in den USA „Lyme-Disease“ genannte Krankheit auslösen, werden von Zecken übertragen. Bislang existiert kein Impfstoff und dessen Entwicklung gilt aufgrund der molekularen Eigenschaften des Erregers als schwierig.
Die Firma hat demnach zwei auf mRNA-Technologie basierende Vakzin-Kandidaten für diese laut Moderna-Chef Stéphane Bancel „erste Impfung gegen Bakterien“ entwickelt. Wann mit einem marktreifen Imfstoff gerechnet werden kann, ist nicht vorherzusehen. Auch ein komplettes Scheitern der Versuche ist möglich.

Für die Auffrischung des Corona-Impfschutzes kommen vor allem mRNA-Vakzinen zum Einsatz. Nun steht eine weitere Impfoption für die Auffrischung zur Verfügung: Mm 30. März 2023 sprach die Europäische Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung für Bimervax^® aus.

Bei Bimervax^® (früher COVID-19 Vaccine HIPRA) des spanischen Unternehmens HIPRA Human Health S.L.U. handelt es sich um einen adjuvantierten, rekombinanten Proteinimpfstoff. Die Zulassungsstudie legt nahe, dass dieser etwas besser gegen die SARS-CoV-2-Varianten Beta und Omikron schützen könnte als eine Auffrischung mit Comirnaty.

Die Themen der aktuellen Ausgabe:

• Editorial: Sicherere Arzneimittel durch die Nutzung von Real World Data
• Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus den Jahren 2019 bis 2021
• Nutzung von Registerdaten für regulatorische Entscheidungsfindung
• Forschungsdatenzentrum Gesundheit, European Health Data Space und DARWIN EU® – neue Chancen für die Arzneimittelforschung mit Real World Data
• Pharmakologischer Einfluss von steroidalen Sexualhormonen auf die Entstehung von psychischen Erkrankungen
• Meldungen aus BfArM und PEI
• PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – Januar bis März 2023
• Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
• Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformatione

Am 19.12.2022 wurde die AMR 3.3 "Ganzheitliche arbeitsmedizinische Vorsorge unter Berücksichtigung aller Arbeitsbedingungen und arbeitsbedingten Gefährdungen" veröffentlicht. Ganzheitliche arbeitsmedizinische Vorsorge im Sinne dieser AMR berücksichtigt alle Arbeitsbedingungen und alle arbeitsbedingten Gefährdungen sowie die individuellen Wechselwirkungen von Arbeit und physischer und psychischer Gesundheit. Erfahren Sie mehr darüber:
Der VDBW und die DGAUM veranstalten am 18. April 2023 ein Online-Seminar, welches sich mit der Umsetzung sowohl in Groß- als auch in Kleinbetrieben beschäftigt. Wir laden Sie herzlich ein, dabei zu sein! Eine Anmeldung ist erforderlich.

Die Hersteller von mRNA-Vakzinen arbeiten auch an saisonalen Grippeimpfstoffen auf mRNA-Basis. Das US-Unternehmen Moderna hat nun vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit 6100 gesunden Erwachsenen aus Ländern der Südhalbkugel zu einem mRNA-basierten Grippeimpfstoff-Kandidaten vorgestellt. Demnach war der Kandidat mRNA-1010 in Hinsicht auf die Immunantworten gegen einen Teil der Virusstämme einem herkömmlichen Influenzaimpfstoff überlegen, gegen einen Teil aber unterlegen – die Wirksamkeit gegen Influenza-B-Stämme ist noch verbesserungsfähig.

In Deutschland besteht ein Risiko für eine FSME-Infektion vor allem in Bayern und Baden-Württemberg, in Südhessen, im südöstlichen Thüringen, in Sachsen und seit 2022 auch im südöstlichen Brandenburg. Einzelne Risikogebiete befinden sich zudem in Mittelhessen, im Saarland, in Rheinland-Pfalz, in Niedersachsen und in Nordrhein-Westfalen.
Nun kommen drei neue Risikogebiete hinzu, von denen alle an bekannte Risikogebiete grenzen. In Sachsen-Anhalt kommt ein zweites Risikogebiet, LK Anhalt-Bitterfeld, hinzu. In Bayern kommen die Risikogebiete LK Fürstenfeldbruck und SK München hinzu. Somit sind aktuell 178 Kreise als FSME-Risikogebiete ausgewiesen (Stand: Januar 2023).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 23.02.2023 die Zulassung des inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-COVID-19-Impfstoffs von Valneva als Auffrischungsdosis für Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren empfohlen. Der Impfstoff ist bisher für die Erstimpfung von Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen.

Die Cholera-Impfstoffe Dukoral und Vaxchora sind voraussichtlich bis 31.03.2023 (Dukoral) bzw. 27.03.2023 (Vaxchora) nicht verfügbar. Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet hierüber auf seiner Website über Lieferengpässe von Impfstoffen. Der Zulassungsinhaber Emergent Netherlands B.V. wird ab 02.03.2023 Vaxchora mit finnischer / schwedischer Beschriftung nach Deutschland liefern.

Nach jahrelangem Warten steht mit dem Impfstoff von Takeda nun eine Impf-Prävention von Dengue-Fieber zur Verfügung. Die Europäische Kommission hat die Vakzine Qdenga® zur Prophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 4 Jahren zugelassen.
Qdenga® ist ein Dengue-Fieber tetravalenter Impfstoff (lebend, attenuiert) und ab sofort im Shop der BergApotheke verfügbar. Sichern Sie sich jetzt Ihren Bedarf!

Für den Impfstoff "COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva" des Unternehmens Valneva Austria GmbH hat die EU-Kommission am 22.11.2022 die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von 15 auf 18 Monate genehmigt, sofern der Impfstoff korrekt im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde. Die Verlängerung um 3 Monate gilt für Impfstoffchargen die nach dem Datum der Genehmigung hergestellt wurden.
Eine detaillierte Verfallsdatumbeschreibung der betroffenen Impfstoffchargen finden Sie, wenn Sie auf den nachfolgenden Button klicken.

Wie geht es weiter mit den Schutzimpfungen? Noch scheint man im Bundesgesundheitsministerium nicht so recht zu wissen, wie sich die Impfverordnung (ImpfVO) am besten ablösen lässt: Während Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) nach ersten Protesten seitens der Ärzteschaft versicherte, dass die Impfungen erst ab 7. April endgültig ins GKV-System überführt würden, erklärte Staatssekretär Dr. Edgar Franke (SPD) im Gesundheitsausschuss, dass die ImpfVO nicht verlängert werden soll und dass die Impfungen doch ab 1. Januar in die Regelversorgung überführt werden sollen. Der G-BA hat Comirnaty & Co. vorsorglich schon einmal in die Schutzimpfungsrichlinie aufgenommen.

Modernas bivalenter BA.4/BA.5-Booster induziert nach neuen Studiendaten mehr neutralisierende Antikörper gegen die Omikron-Subvarianten als der Ursprungsimpfstoff . Die Vakzine soll in wenigen Tagen erhältlich sein.

Cambridge/München. Der bivalente BA.4/BA.5-Booster-Impfstoff von Moderna (mRNA-1273.222) hatsich in einer Phase-2/3-Studie gegenüber Omikron-Varianten im Vergleich zum Ursprungsimpfstoff (mRNA-1273) als überlegen erwiesen. Das berichtet das Unternehmen in einer Mitteilung. Die geradein der EU zugelassene Vakzine solle in den kommenden Tagen in Deutschland ausgeliefert werden.
Moderna stellt in der Mitteilung Ergebnisse aus der laufenden Studie mit mehr als 500 Erwachsenenvor. Danach ergab ein Booster mit mRNA-1273.222 signifi kant höhere neutralisierende Antikörpertiter gegen BA.4/BA.5 im Vergleich zu einer Booster-Dosis mit dem Ursprungsimpfstoff mRNA-1273. Der primäre Studienendpunkt wurde damit erreicht.

Die Grippeimpfaktivität ist in der letzten Influenzasaison 2021/22 erfreulicherweise gestiegen: Im letzten Winter ließen sich 47,3 Prozent der ab 60-Jährigen gegen Influenza impfen, in der Vorsaison 2020/21 lag die Impfquote bei Senioren hingegen bei nur 38,8 Prozent. Ähnlich sieht es bei der Impfung von Schwangeren und beim Schutz von Erwachsenen mit Grunderkrankungen aus – 2020/21 lagen die Impfquoten höher als noch 2019/20 (siehe Tabelle). Das berichtete das Robert Koch-Institut (RKI) im Epidemiologischen Bulletin 50|2021 und bezieht sich dabei auf Abrechnungsdaten der Kassenärztlichen Vereinigung.

Berlin - Werden an Corona erkrankte Patient:innen mit Paxlovid behandelt, kann das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf um 89 Prozent reduziert werden. Die konsequente Behandlung mit dem Virostatikum könnte das Risiko für Long-Covid auch bei Patient:innen reduzieren, die einer Risikogruppe angehören.

Forscher:innen im Team von Dr. Yan Xie vom Clinical Epidemiology Center des VA Saint Louis Health Care Systems in Saint Louis, Missouri fanden anhand einer Erhebung heraus, dass das Risiko einer Post-Covid Erkrankung durch die Gabe von Paxlovid minimiert werden könne. Insgesamt wurden 67.579 positiv Getestete untersucht, die mindestens einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf hatten und nicht hospitalisiert wurden.

Am 13.10.2022 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) auch für den Adenovirus-Vektorimpfstoff Vaxzevria des Unternehmens AstraZeneca empfohlen, die bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Die EU-Kommission ist dieser Empfehlung am 31.10.2022 gefolgt. Eine Standardzulassung muss nicht mehr jährlich erneuert werden. Alle anderen Verpflichtungen für das pharmazeutische Unternehmen bleiben bestehen.

Weltweit infizieren sich jährlich etwa 1,5 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Ein Forschungsteam unter wissenschaftlicher Leitung des Paul-Ehrlich-Instituts hat einen bisher unbekannten Weg zum Austritt von Hepatitis-B-Viruspartikeln aus Zellen identifiziert: Die Forschenden haben erstmals das Vorhandensein von intakten Viruspartikeln in Transportbläschen (Exosomen) sichtbar gemacht. Die Exosomen, kleine Bläschen (Vesikel) in Zellen, die an die Umgebung abgegeben werden, dienen hierbei als Transporter und möglicherweise als Schutzhülle. Über die Ergebnisse berichtet Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology in seiner Online-Ausgabe vom 29.09.2022.

Die Weltgesundheitsorganisation fürchtet, dass Cholera-Ausbrüche in zahlreichen Ländern außer Kontrolle geraten. Deshalb ändert sie nun kurzfristig vorübergehend das Impfimage.

Genf. Wegen Impfstoff mangels drohen Cholera-Ausbrüche in zahlreichen Ländern außer Kontrolle zugeraten. Deshalb wird das empfohlene Impfregime nun vorübergehend geändert: statt zwei Dosensoll vorerst nur eine Dosis verabreicht werden, berichtete die Weltgesundheitsorganisation (WHO)am Mittwoch in Genf.

Berlin - Der an die aktuell vorherrschende Omikron-Untervariante BA.5 angepasste Corona-Impfstoff von Biontech und Pfizer hat nach Angaben der Hersteller in einer klinischen Studie positive Ergebnisse geliefert. Es sind die ersten Daten speziell für den Impfstoff.

Seit rund einem Monat sind die auf die Omikron-Varianten angepassten Impfstoffe in der Versorgung. Apotheken und Arztpraxen konnten bislang keine Impfzertifikate für die neuen Impfstoffe ausstellen, weil die entsprechenden Datensätze noch fehlten. Das Bundesgesundheitsministerium teilt nun mit, dass es für die angepassten Impfstoffe bis auf Weiteres nur die schon verwendeten Zertifikate geben wird.

Nach Prüfung der aktuellen Datenlage hat die STIKO ihre COVID-­19-­Impfempfehlung aktualisiert und empfiehlt nun für Auffrischimpfungen ab 12 Jahren vorzugsweise einen der zugelassenen und verfügbaren Omikron-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoffe. Die vierte Impfung wird nur speziellen Personengruppen angeraten.

Primäres Ziel der Impfung sei weiterhin die Verhinderung schwerer Covid-19-Verläufe.

Pfizer und Biontech haben für ihren adaptierten Omikron BA.4/BA.5 Impfstoff Anfang der Woche einen Antrag auf Notfallzulassung in den USA für Kinder von fünf bis elf Jahren gestellt. Nun konnten die Hersteller für ebendieses Vakzin und diese Altersklasse einen Antrag auf Erweiterung der bestehenden Marktzulassung in der EU komplettieren. Damit könnte bald ein angepasster Impfstoff in 10-µg-Dosierung für Fünf- bis Elfjährige zur Verfügung stehen.

Die Anwendung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs als Auffrischungsimpfung soll auch bei Fünf- bis Elfjährigen möglich werden – daran arbeiten die Hersteller Pfizer und Biontech. Nach dem Antrag auf Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA diese Woche, wurde nun auch ein Antrag bei dem europäischen Pendant, der EMA, vervollständigt. Dabei geht es allerdings nicht um eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) wie in den USA, sondern um die Erweiterung der bestehenden Marktzulassung (Marketing Authorization, MA).

Berlin - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit der Prüfung des bivalenten Corona-Impfstoffes von Moderna begonnen: Das Vakzin ist sowohl gegen die Ursprungsvariante von Sars-CoV-2 wie auch gegen die Subtypen BA.4 und BA.5 ausgerichtet. Der US-Konzern will damit zum Konkurrenten Biontech aufschließen, dessen Impfstoff der 3. Generation bereits eingesetzt wird.

Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 17. September 2022 durch Artikel 1 des CovidIfSGAnpG 2022 geänderten Einzelnormen.

Berlin - 16.09.2022 - Gesetz zur Stärkung des Schutzes der Bevölkerung und insbesondere vulnerabler Personengruppen vor COVID-19.

Berlin - Der Corona-Impfstoff des US-Herstellers Novavax kann künftig auch als Booster verwendet werden. Bislang waren lediglich die mRNA-Vakzine als Auffrischungsimpfung anerkannt. Für den kommenden Herbst steht damit erstmals eine Alternative in Form eines proteinbasierten Impfstoffes als Booster zur Verfügung.

Die EU-Kommission hat die erweiterte bedingte Marktzulassung des Corona-Impfstoffs Nuvaxovid als homologer und heterologer Booster für die aktive Immunisierung bei Erwachsenen ab 18 Jahren genehmigt. Damit wird der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gefolgt.

Unter dem Namen „Comirnaty Original/Omicron BA.4-5“ soll auch der zweite angepasste Impfstoff von Biontech /Pfizer zur Anwendung ab 12 Jahren bestimmt sein – und zwar auch nur für Auffrischimpfungen.

Mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 empfiehlt die europäische Arzneimittelbehörde EMA jetzt einen weiteren an die Omikron-Variante angepassten bivalenten Corona-Impfstoff zur bedingten Zulassung. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) stützt seine Empfehlung insbesondere auf die klinischen Daten zu Comirnaty Original/Omicron BA.1. Die klinischen Studien mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 laufen noch.