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Die GPK informiert

Neue DAP-Arbeitshilfe: Zubehör für COVID-19-Impfungen

Aufgrund der Änderung der „Allgemeinverfügung zur Sicherstellung der flächendeckenden Verteilung von Impfstoffen gegen COVID-19“ bekommen Apotheken seit dem 08.04.2023 Impfstoffzubehör nicht mehr bei ihrer Covid-19-Impfstoffbestellung vom Großhändler mitgeliefert. Bei der Bestellung von Impfstoffzubehör muss beachtet werden, dass die einzelnen Impfstoffhersteller teils unterschiedliches Zubehör empfehlen. Die neue DAP-Arbeitshilfe gibt eine Übersicht über die einzelnen Impfstoffe und darüber, welches Zubehör gebraucht wird.

Impfen ohne Spritze: Universität Basel entwickelt neuen Impfstoff gegen Covid-19

Bisher führte bei der Impfung gegen Covid-19 kein Weg an der Spritze vorbei – das könnte sich nun ändern: An der Universität Basel ist ein neuer Impfstoff gegen Covid-19 in Tierversuchen erfolgreich getestet worden. Das auf abgewandelten Coronaviren beruhende Vakzin soll über die Nase oder über den Mund verabreicht werden können, wie die Universität Basel am Montag mitteilte. Die Universität meldet das Impfstoffkonzept – zusammen mit dem Basler Unternehmen Rocketvax entwickelt – zum Patent an.

WHO empfiehlt neue Antigenkomposition für COVID-19-Impfstoffe

Kommt ein monovalenter XBB.1-Impfstoff? Eine technische Beratungsgruppe der WHO hat vergangene Woche die Entwicklung der Gene und Antigene von SARS-CoV-2 ausgewertet. Fazit: Um eine bessere Immunantwort auf die aktuell zirkulierenden Virusvarianten zu erzeugen, schlägt die WHO einen monovalenten Impfstoff mit einer Omikron-Untervariante vor. Hierbei sollen die Omikron-Untervarianten allerdings nicht zu den bestehenden mono- und bivalenten Vakzinen hinzugefügt werden, vielmehr rät das Gremium zu einem monovalenten Impfstoff mit einer von XBB.1 abstammenden Viruslinie. Infrage käme hierfür XBB.1.5, eine geeignete Alternative könnte das im Spike-Antigen nur um zwei Aminosäuren abweichende XBB.1.16 sein.

Pathomechanismus: Myokarditis nach Corona-Impfung – Zytokinüberschuss spielt Schlüsselrolle

Im Zusammenhang mit mRNA-Impfungen gegen COVID-19 waren als seltene Nebenwirkungen Myo- und/oder Perikarditiden beobachtet worden, insbesondere bei jungen Männern. Wie diese zustande kommen, war bislang unklar.
Erste Hinweise auf das pathomechanistische Geschehen publizierte eine Forschungsgruppe der Universität Yale nun in „Science Immunology“. Der vermutliche Schuldige: zu viele Zytokine.

Grippeähnliche Symptome: Tigermücken verbreiten West-Nil-Virus auch in Deutschland

Mit steigenden Temperaturen startet auch wieder die Mückensaison. Von Juni bis Ende September sind die Insekten besonders aktiv und können Krankheiten wie das West-Nil-Virus (WNV) übertragen.
In der Europäischen Union sind insgesamt 965 Fälle beim Menschen gemeldet worden, elf davon in Deutschland. Das Vorkommen von WNV-Erkrankungsfällen über mehrere Jahre zeigt an, dass offensichtlich WNV auch in Deutschland überwintert und im Sommer ausreichend günstige klimatische Bedingungen vorfindet. Die meisten Infektionen verlaufen laut dem Robert Koch-Institut (RKI) mild und sind unauffällig. Bis zu 20 Prozent der Infizierten können aber grippeähnlichen Symptomen aufweisen, die nach drei bis sechs Tage wieder abklingen. Schwerere Krankheitsverläufe treten selten auf, führen dann aber häufig zu schweren Spätfolgen wie Behinderungen.
Der Berliner Virologe Christian Drosten hofft, dass es demnächst einen Impfstoff gegen das West-Nil-Virus gibt: „Die Forschung dazu läuft.“

PEI: CHMP hat Zulassung für Impfstoff gegen Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 26.04.2023 eine positive Stellungnahme für den Impfstoff Arexvy abgegeben. Das Impfstoffprodukt des Unternehmens GlaxoSmithKline Biologicals S.A. soll bei Menschen ab einem Alter von 60 Jahren eingesetzt werden, um vor Erkrankungen der unteren Atemwege zu schützen, die durch Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus verursacht werden.

PEI: CHMP emp­fiehlt Zu­las­sungs­er­wei­te­rung des CO­VID-19-Impf­stoff­pro­dukts Spike­vax bi­va­lent Ori­gi­nal/Omi­cron BA.4-5 als Auf­fri­schimp­fung für Kin­der im Al­ter von 6 bis 11 Jah­ren

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) empfiehlt die Indikation für das COVID-19-Impfstoffprodukt Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 zu erweitern. Der auf die Omikron-Variante BA.4-5 angepasste mRNA-Impfstoff soll als Auffrischimpfung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren zugelassen werden. Bisher ist dieser Impfstoff zur Verwendung als Auffrischimpfung ab einem Lebensalter von 12 Jahren zugelassen.

Weltweit erster Impfstoff gegen RS-Virus zugelassen

In Deutschland und in vielen anderen Staaten haben schwere Atemwegserkrankungen zuletzt deutlich zugenommen - jetzt haben die USA den weltweit ersten Impfstoff gegen das sogenannte Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) zugelassen. Das Vakzin Arexvy des britischen Pharmariesen GSK zum Schutz vor Atemwegserkrankungen wurde für Erwachsene ab 60 Jahren genehmigt, wie die US-Arzneimittelbehörde FDA mitteilte. Die Behörde sprach von einer wichtigen Errungenschaft, "um eine Krankheit zu verhindern, die lebensbedrohlich sein kann".
Der Impfstoff von GSK dürfte bald auch in der Europäischen Union zugelassen werden. Die EU-Arzneimittelbehörde EMA hat in der vergangenen Woche bereits grünes Licht gegeben. Damit dürfte die endgültige Zulassung durch die EU-Kommission sehr bald erfolgen.

Aufnahme der COVID-19-Impfung in die allgemeinen STIKO-Impfempfehlungen 2023

Die STIKO aktualisiert ihre COVID-19-Impfempfehlung: Sie empfiehlt künftig eine jährliche Auffrischimpfung für Personen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf (Personen ab 60 Jahre, Personen ab 6 Monaten mit relevanten Grunderkrankungen, Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeeinrichtungen) sowie für Personen mit erhöhtem SARS-CoV-2-Infektionsrisiko (medizinisches und pflegerisches Personal).
Personen ohne Grunderkrankungen zwischen 18 und 59 Jahren wird das Erreichen einer Basisimmunität empfohlen, bestehend aus mindestens 2 Impfungen und einem weiteren Antigenkontakt (Impfung oder Infektion). Gesunden Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund der Seltenheit schwerer Verläufe jetzt keine COVID-19-Impfung mehr empfohlen. Der Beschlussentwurf geht heute in das vorgeschriebene Stellungnahmeverfahren.

Bayerns Gesundheitsminister ruft zur FSME-Impfung auf

„Es ist höchste Zeit!“ – Bayerns Gesundheitsminister Klaus Holetschek wirbt für Schutzimpfungen gegen die durch Zecken übertragbare Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Holetschek betonte am Samstag in München: „Das Risiko, sich mit dem FSME-Virus anzustecken, ist von April bis Oktober am größten“.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt eine FSME-Impfung für Personen, die in Risikogebieten mit Zecken in Kontakt kommen könnten. Da nahezu der gesamte Freistaatmittlerweile vom Robert Koch-Institut (RKI) als FSME-Risikogebiet eingestuft ist, werde in Bayern die FSME-Impfung ohne geografische Einschränkung öffentlich empfohlen, so das Ministerium.

STIKO: Überführung COVID-19-Impfung in regulären Impfkalender

Seit dem 8. April haben Apotheken kaum noch Möglichkeit, gegen COVID-19 zu impfen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) berät jedoch derzeit über die Überführung der COVID-19-Impfung in den regulären Impfkalender. Der STIKO-Vorsitzende Thomas Mertens hatte in einem am vergangenen Freitag in der „Rheinischen Post“ erschienenen Interview erklärt, man erwäge regelmäßige Corona-Impfempfehlungen für Risikogruppen. Es sei nun eine „wesentliche Aufgabe der STIKO zu klären, wer wann künftig geimpft, aufgefrischt werden sollte“, sagte Mertens. Die Empfehlungen sollen in die allgemeinen Impfempfehlungen integriert werden, das sei „auch Ausdruck einer Normalität“. Sollten diese Überlegungen umgesetzt werden, könnten die COVID-19-Impfungen auch für Apotheken wieder relevanter werden.

Mehr Gürtelrose-Episoden durch Shingrix-Impfung?

Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen werden in Deutschland dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet, wo sie gesammelt und ausgewertet werden. Eine solche Auswertung für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2021 über alle in Deutschland zugelassenen und vermarkteten Impfstoffe, ausgenommen COVID-19-Vakzinen, wurde nun veröffentlicht.
Unter allen dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfällen auf Impfnebenwirkungen stach ein Impfstoff besonders hervor: Jeder vierte Fall bezog sich auf den Herpes-zoster-Impfstoff Shingrix, fast immer wurden Gürtelrose-Episoden beobachtet. Was sagt das Paul-Ehrlich-Institut: Lässt Shingrix Herpes zoster aufblühen?

mRNA-Impfstoff wirksam bei Hautkrebs: Gute Phase-IIb-Ergebnisse

Ein von Moderna und MSD gemeinsam entwickelter mRNA-Impfstoff hat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom gute Phase-IIb-Ergebnisse erzielt.
Die beiden Unternehmen kündigten an, noch in diesem Jahr eine Phase-III-Studie mit Melanompatienten zu beginnen und die Forschung zügig auf andere Tumorarten auszuweiten, darunter auch das nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC). Basierend auf den neuen Daten haben die Arzneimittelbehörden der USA und der EU, die FDA und die EMA, dem mRNA-Impfstoff jeweils den Status eines Therapiedurchbruchs verliehen, sodass eingereichte Daten zu dem Präparat nun beschleunigt geprüft werden.

Ghana lässt Malaria-Impfstoff zu

Ghana als erstes Land weltweit dem Malaria-Impfstoff R21-Matrix-MTM eine nationale Zulassung erteilt. Dieser hat als erster Impfstoffkandidat das internationale Ziel einer 75-prozentigen Schutzwirkung erreicht. Der an der Universität Oxford entwickelte Impfstoff soll künftig bei Kindern zwischen fünf und 36 Monaten eingesetzt werden, bei welchen Malaria-Erkrankungen besonders häufig tödlich verlaufen.
Hergestellt werden soll der Impfstoff vom „Serum Institute of India Pvt Ltd“ – und das direkt im großen Maßstab, auch vor Ort in Ghana.

mRNA-Technik: Moderna will Borreliose-Impfstoff entwickeln

Moderna hat Investoren in einem Newsletter erstmals über konkrete Arbeiten an Impfstoffen gegen Borreliose informiert. Bakterien, die diese in den USA „Lyme-Disease“ genannte Krankheit auslösen, werden von Zecken übertragen. Bislang existiert kein Impfstoff und dessen Entwicklung gilt aufgrund der molekularen Eigenschaften des Erregers als schwierig.
Die Firma hat demnach zwei auf mRNA-Technologie basierende Vakzin-Kandidaten für diese laut Moderna-Chef Stéphane Bancel „erste Impfung gegen Bakterien“ entwickelt. Wann mit einem marktreifen Imfstoff gerechnet werden kann, ist nicht vorherzusehen. Auch ein komplettes Scheitern der Versuche ist möglich.

Bivalent, adjuvantiert, proteinbasiert: Bimervax als neue COVID-19-Booster-Impfung zugelassen

Für die Auffrischung des Corona-Impfschutzes kommen vor allem mRNA-Vakzinen zum Einsatz. Nun steht eine weitere Impfoption für die Auffrischung zur Verfügung: Mm 30. März 2023 sprach die Europäische Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung für Bimervax® aus.

Bei Bimervax® (früher COVID-19 Vaccine HIPRA) des spanischen Unternehmens HIPRA Human Health S.L.U. handelt es sich um einen adjuvantierten, rekombinanten Proteinimpfstoff. Die Zulassungsstudie legt nahe, dass dieser etwas besser gegen die SARS-CoV-2-Varianten Beta und Omikron schützen könnte als eine Auffrischung mit Comirnaty.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – aktuelle Ausgabe 1/2023 erschienen

Die Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: Sicherere Arzneimittel durch die Nutzung von Real World Data
  • Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus den Jahren 2019 bis 2021
  • Nutzung von Registerdaten für regulatorische Entscheidungsfindung
  • Forschungsdatenzentrum Gesundheit, European Health Data Space und DARWIN EU® – neue Chancen für die Arzneimittelforschung mit Real World Data
  • Pharmakologischer Einfluss von steroidalen Sexualhormonen auf die Entstehung von psychischen Erkrankungen
  • Meldungen aus BfArM und PEI
  • PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – Januar bis März 2023
  • Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
  • Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformatione

Grippe- und FSME-Impfstoffe für die Impfkampagne 2023/2024 sichern

Wichtigster Bestandteil für die optimale Versorgung mit Grippeimpfstoffen im Herbst ist und bleibt Ihre frühzeitige Vorbestellung!
Postpandemisch ist durch das bei vielen Menschen untrainierte Immunsystem auch das Influenza-Infektionsrisiko gestiegen. Die Grippeschutzimpfung ist daher die wichtigste Präventions­maßnahme, um Erkrankung und Ausfallzeiten zu verhindern. Deshalb jetzt Grippeimpfstoff vorbestellen – im Herbst optimal versorgt sein.

Nutzen Sie jetzt den günstigen Dosis-Sonderpreis des Bavarian Nordic-Impfstoffes für Ihre FSME-Impfaktionen
Aufgrund der tendenziell milderen Winter sind Zecken mittler­weile nahezu ganzjährig daueraktiv und die Endemie­gebiete breiten sich in Deutschland immer weiter aus. Wie das Epidemiologische Bulletin 9/2023 ausführt, sind 3 neue Risiko­gebiete hinzugekommen, somit sind aktuell 178 Kreise als FSME-Risikogebiete definiert. Höchste Zeit, zielgerichtet vorzusorgen!

Ganzheitliche Vorsorge (AMR 3.3) und ihre Umsetzung in die Praxis

Am 19.12.2022 wurde die AMR 3.3 "Ganzheitliche arbeitsmedizinische Vorsorge unter Berücksichtigung aller Arbeitsbedingungen und arbeitsbedingten Gefährdungen" veröffentlicht. Ganzheitliche arbeitsmedizinische Vorsorge im Sinne dieser AMR berücksichtigt alle Arbeitsbedingungen und alle arbeitsbedingten Gefährdungen sowie die individuellen Wechselwirkungen von Arbeit und physischer und psychischer Gesundheit. Erfahren Sie mehr darüber:
Der VDBW und die DGAUM veranstalten am 18. April 2023 ein Online-Seminar, welches sich mit der Umsetzung sowohl in Groß- als auch in Kleinbetrieben beschäftigt. Wir laden Sie herzlich ein, dabei zu sein! Eine Anmeldung ist erforderlich.

Achtung: Die Zecken sind wieder aktiv – nur die FSME-Impfung schützt!

Sobald die Temperaturen steigen, beginnt die Zecken-Zeit – und das teilweise schon recht früh im Jahr. Erst Anfang des Monates hatte das Robert Koch-Institut (RKI) drei neue deutsche FSME-Risikogebiete in Bayern und Sachsen ausgewiesen. Ein Infektionsrisiko besteht laut RKI vor allem in Bayern und Baden-Württemberg, in Südhessen, im südöstlichen Thüringen, in Sachsen und seit dem Vorjahr auch im südöstlichen Brandenburg. Hinzu kommen einzelne Risikogebiete in anderen Bundesländern. In den Risikogebieten empfiehlt die Ständige Impfkommission (STIKO) eine FSME-Impfung.

Moderna: Erste Phase-III-Daten zu mRNA-Grippeimpfstoff

Die Hersteller von mRNA-Vakzinen arbeiten auch an saisonalen Grippeimpfstoffen auf mRNA-Basis. Das US-Unternehmen Moderna hat nun vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit 6100 gesunden Erwachsenen aus Ländern der Südhalbkugel zu einem mRNA-basierten Grippeimpfstoff-Kandidaten vorgestellt. Demnach war der Kandidat mRNA-1010 in Hinsicht auf die Immunantworten gegen einen Teil der Virusstämme einem herkömmlichen Influenzaimpfstoff überlegen, gegen einen Teil aber unterlegen – die Wirksamkeit gegen Influenza-B-Stämme ist noch verbesserungsfähig.

Hepatitis A + Typhus-Impfstoff Viatim® läuft aus

Der Hersteller Sanofi-Aventis informiert darüber, dass der Impfstoff Viatim® (PZN 02528969) in Deutschland nicht mehr angeboten wird, sobald die derzeitigen Bestände aufgebraucht sind.
Nach aktuellem Stand reichen die Viatim®-Lagerbestände der BergApotheke bis ca. April 2023.

Impfstoff gegen Brustkrebs: Diese Ärzte haben Erfolg mit Studie

Ein experimenteller Impfstoff, der den Körper darauf trainieren soll, Brustkrebs zu bekämpfen, hat sich in einer frühen klinischen Studie als vielversprechend erwiesen. Der Brustkrebsimpfstoff stammt von der University of Washington School of Medicine, wo Wissenschaftler an experimentellen Behandlungen für verschiedene Krebsarten arbeiten. Das Team wurde kürzlich im Rahmen der Gizmodo Science Fair 2023 ausgezeichnet. Die Direktorin des Cancer Vaccine Institute der UW erklärte bei Gizmodo, dass sie davon ausgeht, dass in den nächsten fünf Jahren ein therapeutischer Krebsimpfstoff zur Verfügung stehen wird.

Aktuelle FSME Risikogebiete in Deutschland

In Deutschland besteht ein Risiko für eine FSME-Infektion vor allem in Bayern und Baden-Württemberg, in Südhessen, im südöstlichen Thüringen, in Sachsen und seit 2022 auch im südöstlichen Brandenburg. Einzelne Risikogebiete befinden sich zudem in Mittelhessen, im Saarland, in Rheinland-Pfalz, in Niedersachsen und in Nordrhein-Westfalen.
Nun kommen drei neue Risikogebiete hinzu, von denen alle an bekannte Risikogebiete grenzen. In Sachsen-Anhalt kommt ein zweites Risikogebiet, LK Anhalt-Bitterfeld, hinzu. In Bayern kommen die Risikogebiete LK Fürstenfeldbruck und SK München hinzu. Somit sind aktuell 178 Kreise als FSME-Risikogebiete ausgewiesen (Stand: Januar 2023).

PEI: CHMP emp­fiehlt die Zu­las­sung des CO­VID-19-Impf­stoffs Val­ne­va auch für Auf­fri­schimp­fun­gen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 23.02.2023 die Zulassung des inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-COVID-19-Impfstoffs von Valneva als Auffrischungsdosis für Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren empfohlen. Der Impfstoff ist bisher für die Erstimpfung von Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen.

Cho­le­ra-Impf­stoff Va­x­cho­ra mit fin­ni­scher / schwe­di­scher Be­schrif­tung in Deutsch­land ver­füg­bar

Die Cholera-Impfstoffe Dukoral und Vaxchora sind voraussichtlich bis 31.03.2023 (Dukoral) bzw. 27.03.2023 (Vaxchora) nicht verfügbar. Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet hierüber auf seiner Website über Lieferengpässe von Impfstoffen. Der Zulassungsinhaber Emergent Netherlands B.V. wird ab 02.03.2023 Vaxchora mit finnischer / schwedischer Beschriftung nach Deutschland liefern.

WHO: Empfehlung zu Grippeimpfstoffen 2023/2024 aktualisiert

Die virale Zusammensetzung der Grippeimpfstoffe für die Influenza-Saison 2023/2024 steht fest. Die WHO empfiehlt, dass vierwertige Impfstoffe zur Verwendung in der Influenzasaison 2023/2024 auf der Nordhalbkugel folgendes enthalten:

Impfstoffe auf Eibasis

  • A/Victoria/(H1N1)
  • A/Darwin/(H3N2)
  • B/Austria/(B/Victoria-Linie)
  • B/Phuket/(B/Yamagata-Linie)

Zellkultur- oder rekombinante Impfstoffe

  • A/Wisconsin(H1N1)
  • A/Darwin(H3N2)
  • B/Austria(B/Victoria-Linie)
  • B/Phuket(B/Yamagata-Linie)

STIKO: 25. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung

Am 23.2.2023 ist die 25. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung erschienen. Hier geht es unter anderem um den proteinbasierten Impfstoff VidPrevtyn Beta, der am 10.11.2022 von der EU für die Auffrischimpfung von Personen im Alter ≥ 18 Jahren zugelassen wurde. Die STIKO empfiehlt die Anwendung von VidPrevtyn Beta aufgrund der limitierten Datenlage derzeit nicht. Des Weiteren empfiehlt die STIKO eine SARS-CoV-2-Prä-Expositionsprophylaxe mit Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld) nur noch für bestimmte Hochrisikopersonen mit einer erwartbaren oder nachgewiesenen starken Einschränkung der Immunantwort auf die COVID-19-Impfung.

Erstes Vakzin in Sicht? Valneva forscht an Chikungunya-Impfstoff

Das von Tigermücken übertragene Chikungunya-Virus (CHIKV) stellt vor allem in tropischen und subtropischen Gebieten ein Problem dar. Da sich die Asiatische Tigermücke jedoch weiter ausbreitet, muss auch mit einer weiteren Verbreitung des Virus in anderen Regionen gerechnet werden. Der Impfstoffhersteller Valneva forscht bereits seit längerem an einem Impfstoffkandidaten und gab nun bekannt, dass die Rekrutierung und Impfung von Jugendlichen für die Phase-III-Studie VLA1553-321 mit dem Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 abgeschlossen ist. Erste Ergebnisse der Studie werden Mitte 2023 erwartet. Die Daten könnten eine Zulassungserweiterung für die neue Altersgruppe unterstützen. Im Dezember hat Valneva die Zulassung von VLA1553 für Erwachsene bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht. Wird der Antrag genehmigt, könnte der erste Impfstoff gegen Chikungunya auf den Markt kommen.

Plasmid-DNA-Impfstoffkandidat: Brustkrebsimpfung überzeugt in Phase-I-Studie

Gegen Brustkrebs kann aktuell nicht geimpft werden, aber es gibt Forschung dazu: Ein Forscher:innen-Team der Universität in Washington arbeitet daran seit vielen Jahren. Die Ergebnisse ihrer nun veröffentlichten Phase-I-Studie liefern Hinweise darauf, dass ein neu entwickelter Plasmid-DNA-Impfstoffkandidat sicher ist und die gewünschte Immunantwort auslöst. Zudem war die Forschungsleiterin sehr zufrieden mit der 10-Jahres-Überlebensrate der Patientinnen.

Neuer Dengue-Fieber-Impfstoff von Takeda ab sofort verfügbar

Nach jahrelangem Warten steht mit dem Impfstoff von Takeda nun eine Impf-Prävention von Dengue-Fieber zur Verfügung. Die Europäische Kommission hat die Vakzine Qdenga® zur Prophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 4 Jahren zugelassen.
Qdenga® ist ein Dengue-Fieber tetravalenter Impfstoff (lebend, attenuiert) und ab sofort im Shop der BergApotheke verfügbar. Sichern Sie sich jetzt Ihren Bedarf!

Studie von AOK und DLR: Wie hängen Grippe und Feinstaub zusammen?

Ist es Zufall, dass in den Wintermonaten mit den jahreszeitlich niedrigsten Temperaturen und erhöhten Feinstaubwerten die meisten Influenzaerkrankungen auftreten? Zu dieser Fragestellung hat die AOK mit dem Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrttechnik (DLR) zusammengearbeitet. Was zunächst nach einer ungewöhnlichen Teamarbeit anmutet, sollte aufzeigen, wie Umweltstressoren mit der Gesundheit zusammenhängen – wofür die Krankenkasse die Gesundheitsdaten beisteuerte und das DLR Erdbeobachtungsdaten. Erste Ergebnisse zu dieser Untersuchung gibt es nun, veröffentlicht im Fachjournal „Environmental Health“. Kurz gesagt:

  • Temperatur und Feinstaub beeinflussen Grippeinzidenz
  • Mehr Feinstaub, mehr Grippe
  • Niedrige Temperaturen erhöhen Grippeinzidenz

Nach fast drei Jahren: Ab 02.02.23 bundesweites Ende der Maskenpflicht in Bussen und Bahnen

Die einen sind erleichtert, weil sie die Maske lästig finden, andere bleiben vorsichtig und wollen sie auch weiterhin tragen – die Entscheidung liegt nun bei jedem selbst: In Bussen und Bahnen fällt nach fast drei Jahren Corona nun in ganz Deutschland die Maskenpflicht. Nachdem etwa die Hälfte der Bundesländer in ihrem Regionalverkehr die Regel bereits aufgehoben hat, gilt ab diesem Donnerstag auch in den restlichen Ländern und im Fernverkehr keine Tragepflicht mehr – das betrifft ICEs, ICs, ECs und auch Fernbusse wie Flixbus.

Neuer Reiseimpfstoff gegen Dengue-Fieber: Qdenga® von Takeda demnächst verfügbar

Nach jahrelangem Warten steht mit dem Impfstoff von Takeda nun eine Impf-Prävention von Dengue-Erkrankungen zur Verfügung. Die Europäische Kommission hat die Vakzine Qdenga® zur Prophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 4 Jahren zugelassen. Das Impfschema umfasst 2 Injektionen, die im Abstand von 3 Monaten gegeben werden.

Qdenga® steht laut Hersteller ab Mitte Februar zur Verfügung.
Die BA. Newsletter und Eilmeldungen informieren zum Lieferstart.

Weihnachtsgrüße der GPK

Frohe Festtage und viel Gesundheit!

„Es geht immer weiter“, sagt man. Viele fragen sich angesichts der aktuellen Geschehnisse, die wir gerade erleben, wohin der Weg geht. Die Richtung unseres Weges können wir dabei selbst beeinflussen: So klein die Schritte manchmal auch sein mögen, wichtig ist es, dass wir in Bewegung bleiben und mutig vorangehen.

Vor diesem Hintergrund danken wir unseren Kunden und Geschäftspartnern herzlich für das wertvolle und vertrauensvolle Miteinander in diesem Jahr. Gehen wir weiterhin gemeinsam auf diesem Weg und bauen auf eine gesunde Wirtschaft!

In diesem Sinne wünschen wir Ihnen und Ihren Familien besinnliche Weihnachtstage und viele gute Schritte für 2023.

STIKO: 24. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung / Bivalenter COVID-Booster ab 5 Jahren, Auffrischimpfung mit Nuvaxovid ab 18

Die STIKO hat ihre mittlerweile 24. COVID-19-Impfempfehlung veröffentlicht. Neu darin sind die Anwendungshinweise für bivalente Corona-Impfstoffe bei vorerkrankten Kindern zwischen fünf und elf Jahren. Außerdem erläutert die STIKO, wann und bei wem mit dem proteinbasierten Impfstoff Nuvaxovid statt eines mRNA-Impfstoffes geboostert wird.

Schutz gegen Mücken-übertragene Viren: Neuer Reiseimpfstoff gegen Dengue-Fieber zugelassen

Zur Prävention von Dengue-Erkrankungen gibt es jetzt einen neuen Impfstoff. Die Europäische Kommission hat die Vakzine Qdenga® (TAK-003) zur Prophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab vier Jahren zugelassen, teilt der Hersteller Takeda mit. Die Vakzine werde in Deutschland produziert. Besonders in der Reisemedizin wird das neue Präparat begrüßt: "Dengue-Fieber ist eine globale Pandemie, die von uns im Westen lange Zeit ignoriert wurde. Zahlreiche Menschen im globalen Süden und natürlich auch nahezu alle Reisenden in Risikogebiete sind betroffen", betont Professor Tomas Jelinek vom Berliner Centrum für Reise- und Tropenmedizin (BCRT). Nach jahrelangem Warten sei mit der Zulassung des Impfstoffes endlich eine effektive Prävention verfügbar, so Jelinek in der Mitteilung.

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva – Haltbarkeitsdauer auf 18 Monate verlängert

Für den Impfstoff "COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva" des Unternehmens Valneva Austria GmbH hat die EU-Kommission am 22.11.2022 die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von 15 auf 18 Monate genehmigt, sofern der Impfstoff korrekt im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde. Die Verlängerung um 3 Monate gilt für Impfstoffchargen die nach dem Datum der Genehmigung hergestellt wurden.
Eine detaillierte Verfallsdatumbeschreibung der betroffenen Impfstoffchargen finden Sie, wenn Sie auf den nachfolgenden Button klicken.

G-BA ändert Impf-Richtlinie: BMG schwimmt bei Corona-Impfungen – Lauterbach vs. Franke

Wie geht es weiter mit den Schutzimpfungen? Noch scheint man im Bundesgesundheitsministerium nicht so recht zu wissen, wie sich die Impfverordnung (ImpfVO) am besten ablösen lässt: Während Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) nach ersten Protesten seitens der Ärzteschaft versicherte, dass die Impfungen erst ab 7. April endgültig ins GKV-System überführt würden, erklärte Staatssekretär Dr. Edgar Franke (SPD) im Gesundheitsausschuss, dass die ImpfVO nicht verlängert werden soll und dass die Impfungen doch ab 1. Januar in die Regelversorgung überführt werden sollen. Der G-BA hat Comirnaty & Co. vorsorglich schon einmal in die Schutzimpfungsrichlinie aufgenommen.

Apotheken beklagen Lieferengpässe bei Arzneimitteln

Frankfurt am Main – Deutschlands Apotheken beklagen anhaltende Lieferengpässe bei einer Reihe von Medi­ka­menten. Darunter sind Fiebersäfte für Kinder, Magensäureblocker, Hustensäfte und Blutdruckmittel. Die Lie­ferengpässe haben das Angebot verknappt. Patienten bekommen dann oft ein Alternativmittel, das nicht die erste Wahl gewesen wäre. Apotheker sehen die Engpässe mit Sorge.

„Die Lage ist schlimm“, sagt der Vorsitzende des Apothekerverbandes Nordrhein, Thomas Preis. So etwas habe er in über 30 Berufsjahren nicht erlebt. Ein Sprecher der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) spricht von einer „großen Herausforderung“, die auf absehbare Zeit bleiben werde.

Neue Methode zur Erzeugung genetisch modifizierter Masernimpfviren entwickelt

Genetisch veränderte und ungefährliche Masernimpfviren gelten als vielversprechende Plattform für Forschung und Entwicklung von Vektor-Impfstoffen und onkolytischen Masernviren. Die biotechnologische Herstellung dieser Viren ist schwierig, weil nur durch das genau abgestimmte Zusammenspiel der dafür erforderlichen Komponenten sich selbst vermehrende Viruspartikel entstehen. Einem Forscherteam des Paul-Ehrlich-Instituts ist es gelungen, ein Zwei-Komponenten-System zu entwickeln, das als Basis für die Entwicklung effizienterer Herstellungsprozesse dienen kann.

Mehr Antikörper duch Bivalentes Vakzin? Subtyp BQ.1.1: Die „Höllenhund“-Variante

Berlin - Eine neue Sublinie des Coronavirus breitet sich aus: BQ.1.1 soll hochansteckend sein und im Winter wieder für zahlreiche Infektionen mit Sars-CoV-2 sorgen. Forscher:innen aus Texas untersuchten daher, inwiefern der bivalente Impfstoff von Biontech/Pfizer vor der Variante schützen kann.

 

Sars-CoV-2 entwickelt sich noch immer stetig weiter. Die aktuellste Form des Virus ist der Subtyp BQ.1.1, welcher derzeit vor allem in den USA wieder für Erkrankungswellen sorgt. Doch auch in Deutschland sind bereits einige Fälle nachgewiesen worden, wie der Wochenbericht des Robert-Koch-Instituts (RKI) zeigt: Der Anteil in einer Stichprobe lag kürzlich bei mehr als 8 Prozent – das entspricht einer Vervierfachung in den letzten vier Wochen. Die europäische Seuchenschutzbehörde (ECDC) rechnet bereits damit, dass BQ.1.1 und seine Untervarianten bis Ende des Jahres in Europa für 50 Prozent der Corona-Infektionen verantwortlich sein könnten.

Antikörpertherapien wirken nicht bei Omikron-Sublinie BQ.1.1

In Deutschland und anderen Ländern verbreitet sich die Corona-Subvariante immer stärker. Das wirkt sich auch auf die Therapieoptionen für bestimmte Patientengruppen aus, wie eine Analyse zeigt.

Für die Behandlung der Corona-Subvariante Omikron BQ.1.1 gibt es laut einer neuen Studie Einschränkungen: Alle derzeit zugelassenen Antikörpertherapien wirkten bei ihr nicht, teilte das Deutsche Primatenzentrum in Göttingen mit. Die Analyse von Wissenschaftlern und Wissenschaftlerinnen der Einrichtung sowie der Universität Erlangen-Nürnberg wurde in der Fachzeitschrift »The Lancet Infectious Diseases« veröffentlicht.

Grippe: Schon mehr Fälle als in kompletter Vorsaison

Berlin - Masken und Abstand haben in den vergangenen zwei Wintern auch die Grippe ausgebremst. Doch nun steigen die Zahlen: Bereits Mitte November gibt es etwa in Bayern mehr Grippe-Fälle als im kompletten vorigen Winter.

Seit Anfang Oktober seien in Bayern 4515 Patientinnen und Patienten mit Influenza gemeldet worden, teilte das Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit auf Anfrage mit. Die Zahlen geben den Stand vom 14. November wieder.

Moderna stellt Studienergebnisse vor: Neuer effektiver Booster-Impfstoff in Sicht

Modernas bivalenter BA.4/BA.5-Booster induziert nach neuen Studiendaten mehr neutralisierende Antikörper gegen die Omikron-Subvarianten als der Ursprungsimpfstoff . Die Vakzine soll in wenigen Tagen erhältlich sein.

Cambridge/München. Der bivalente BA.4/BA.5-Booster-Impfstoff von Moderna (mRNA-1273.222) hatsich in einer Phase-2/3-Studie gegenüber Omikron-Varianten im Vergleich zum Ursprungsimpfstoff (mRNA-1273) als überlegen erwiesen. Das berichtet das Unternehmen in einer Mitteilung. Die geradein der EU zugelassene Vakzine solle in den kommenden Tagen in Deutschland ausgeliefert werden.
Moderna stellt in der Mitteilung Ergebnisse aus der laufenden Studie mit mehr als 500 Erwachsenenvor. Danach ergab ein Booster mit mRNA-1273.222 signifi kant höhere neutralisierende Antikörpertiter gegen BA.4/BA.5 im Vergleich zu einer Booster-Dosis mit dem Ursprungsimpfstoff mRNA-1273. Der primäre Studienendpunkt wurde damit erreicht.

Erhöhen Grippeviren die Ansteckungsgefahr mit SARS-CoV-2?

Die Grippeimpfaktivität ist in der letzten Influenzasaison 2021/22 erfreulicherweise gestiegen: Im letzten Winter ließen sich 47,3 Prozent der ab 60-Jährigen gegen Influenza impfen, in der Vorsaison 2020/21 lag die Impfquote bei Senioren hingegen bei nur 38,8 Prozent. Ähnlich sieht es bei der Impfung von Schwangeren und beim Schutz von Erwachsenen mit Grunderkrankungen aus – 2020/21 lagen die Impfquoten höher als noch 2019/20 (siehe Tabelle). Das berichtete das Robert Koch-Institut (RKI) im Epidemiologischen Bulletin 50|2021 und bezieht sich dabei auf Abrechnungsdaten der Kassenärztlichen Vereinigung.

Paxlovid senkt Risiko für Long-Covid

Berlin - Werden an Corona erkrankte Patient:innen mit Paxlovid behandelt, kann das Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf um 89 Prozent reduziert werden. Die konsequente Behandlung mit dem Virostatikum könnte das Risiko für Long-Covid auch bei Patient:innen reduzieren, die einer Risikogruppe angehören.

Forscher:innen im Team von Dr. Yan Xie vom Clinical Epidemiology Center des VA Saint Louis Health Care Systems in Saint Louis, Missouri fanden anhand einer Erhebung heraus, dass das Risiko einer Post-Covid Erkrankung durch die Gabe von Paxlovid minimiert werden könne. Insgesamt wurden 67.579 positiv Getestete untersucht, die mindestens einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf hatten und nicht hospitalisiert wurden.

PEI: CHMP emp­fiehlt Stan­dard­zu­las­sung für den CO­VID-19-Impf­stoff Va­x­ze­vria von Astra­Zene­ca

Am 13.10.2022 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal ProductsCHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines AgencyEMA) auch für den Adenovirus-Vektorimpfstoff Vaxzevria des Unternehmens AstraZeneca empfohlen, die bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Die EU-Kommission ist dieser Empfehlung am 31.10.2022 gefolgt. Eine Standardzulassung muss nicht mehr jährlich erneuert werden. Alle anderen Verpflichtungen für das pharmazeutische Unternehmen bleiben bestehen.

PEI: Bisher unbekannter Weg des Hepatitis-B-Virus aus der Zelle identifiziert

Weltweit infizieren sich jährlich etwa 1,5 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV). Ein Forschungsteam unter wissenschaftlicher Leitung des Paul-Ehrlich-Instituts hat einen bisher unbekannten Weg zum Austritt von Hepatitis-B-Viruspartikeln aus Zellen identifiziert: Die Forschenden haben erstmals das Vorhandensein von intakten Viruspartikeln in Transportbläschen (Exosomen) sichtbar gemacht. Die Exosomen, kleine Bläschen (Vesikel) in Zellen, die an die Umgebung abgegeben werden, dienen hierbei als Transporter und möglicherweise als Schutzhülle. Über die Ergebnisse berichtet Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology in seiner Online-Ausgabe vom 29.09.2022.

Bayern schließt Impfzentren – Praxen, Betriebsärzte und Apotheken übernehmen

Berlin - Die Entscheidung hatte sich bereits angedeutet: Bayern stellt die in der Corona-Krise aus dem Boden gestampften Impfzentren zum Jahresende ein. Das teilte Gesundheitsminister Klaus Holetschek (CSU) nach der Kabinettssitzung am Dienstag in München mit. Vom 1. Januar an sollen die Arztpraxen und die Apotheken die Corona-Schutzimpfungen dann komplett übernehmen.

„Das Impfen geht in die Regelversorgung über“, sagte Holetschek. Jetzt sei der richtige Zeitpunkt dafür. Das sei mit der Ärzteschaft und auch mit den kommunalen Spitzenverbänden besprochen, betonte der Minister.

Nasaler COVID-19-Impfstoff nicht ausreichend immunogen

Die Universität Oxford und AstraZeneca haben auf Grundlage des intramuskulären COVID-19-Vakzins Vaxzevria einen intranasalen Impfstoffkandidaten entwickelt. Dieser wurde nun in einer unverblindeten Phase-I-Studie getestet – und hat enttäuscht.

Nur bei wenigen Studienteil­nehmern konnte eine mukosale ­Immunantwort festgestellt werden.

EMA empfiehlt Dengue-Vakzine zur Zulassung

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung des tetravalenten Impfstoffs TAK-003 zur Vorbeugung von Denguevirus-Erkrankungen empfohlen. Die Empfehlung gilt für Personen ab vier Jahren.
Der tetravalente attenuierte Lebendimpfstoff TAK-003 von Takeda soll Erkrankungen vorbeugen, die auf Infektionen mit einem der vier Denguevirus-Serotypen zurückzuführen sind. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA stützt seine Empfehlung auf ein Programm von 19 Studien der Phasen I, II und III mit mehr als 28.000 Personen zwischen 15 Monaten und 60 Jahren in 13 nicht endemischen und endemischen Ländern. Die Vakzine konnte Fieber, schweren Erkrankungen und Krankenhausaufnahmen vorbeugen.
In der EU soll der Impfstoff unter dem Handelsnamen Qdenga® vertrieben werden.

Moderna: Grünes Licht für BA.4/BA.5-Impfstoff

Berlin - Mit etwas Verspätung hat auch Moderna grünes Licht für seinen an die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff bekommen: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung, sodass es nun sehr schnell gehen könnte.

Ein auf BA.1 angepasster bivalenter Booster-Impfstoff von Moderna mit dem Namen mRNA-1273.214 wurde Anfang September zugelassen und wird bereits eingesetzt. Nun soll der an die aktuell kursierenden Omikron-Subvarianten angepasste Impfstoff mRNA-1273.222 folgen. Er kann eingesetzt werden bei Personen ab zwölf Jahren, die mindestens eine Erstimpfung gegen Covid-19 erhalten haben.

WHO empfiehlt bei Cholera-Impfung eine statt zwei Dosen

Die Weltgesundheitsorganisation fürchtet, dass Cholera-Ausbrüche in zahlreichen Ländern außer Kontrolle geraten. Deshalb ändert sie nun kurzfristig vorübergehend das Impfimage.

Genf. Wegen Impfstoff mangels drohen Cholera-Ausbrüche in zahlreichen Ländern außer Kontrolle zugeraten. Deshalb wird das empfohlene Impfregime nun vorübergehend geändert: statt zwei Dosensoll vorerst nur eine Dosis verabreicht werden, berichtete die Weltgesundheitsorganisation (WHO)am Mittwoch in Genf.

EU verzichtet auf Impfzertifikate für Omikron-Impfstoffe

Seit rund einem Monat sind die auf die Omikron-Varianten angepassten Impfstoffe in der Versorgung. Apotheken und Arztpraxen konnten bislang keine Impfzertifikate für die neuen Impfstoffe ausstellen, weil die entsprechenden Datensätze noch fehlten. Das Bundesgesundheitsministerium teilt nun mit, dass es für die angepassten Impfstoffe bis auf Weiteres nur die schon verwendeten Zertifikate geben wird.

STIKO: 22. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung / Omikron-adaptierte bivalente mRNA-Impfstoffe

Nach Prüfung der aktuellen Datenlage hat die STIKO ihre COVID-­19-­Impfempfehlung aktualisiert und empfiehlt nun für Auffrischimpfungen ab 12 Jahren vorzugsweise einen der zugelassenen und verfügbaren Omikron-adaptierten bivalenten mRNA-Impfstoffe. Die vierte Impfung wird nur speziellen Personengruppen angeraten.

Primäres Ziel der Impfung sei weiterhin die Verhinderung schwerer Covid-19-Verläufe.

Bald an Omikron BA.4/BA.5 angepasster Kinder-Impfstoff in der EU?

Pfizer und Biontech haben für ihren adaptierten Omikron BA.4/BA.5 Impfstoff Anfang der Woche einen Antrag auf Notfallzulassung in den USA für Kinder von fünf bis elf Jahren gestellt. Nun konnten die Hersteller für ebendieses Vakzin und diese Altersklasse einen Antrag auf Erweiterung der bestehenden Marktzulassung in der EU komplettieren. Damit könnte bald ein angepasster Impfstoff in 10-µg-Dosierung für Fünf- bis Elfjährige zur Verfügung stehen.

Die Anwendung des an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffs als Auffrischungsimpfung soll auch bei Fünf- bis Elfjährigen möglich werden – daran arbeiten die Hersteller Pfizer und Biontech. Nach dem Antrag auf Notfallzulassung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA diese Woche, wurde nun auch ein Antrag bei dem europäischen Pendant, der EMA, vervollständigt. Dabei geht es allerdings nicht um eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) wie in den USA, sondern um die Erweiterung der bestehenden Marktzulassung (Marketing Authorization, MA).

EMA prüft bivalentes Moderna-Vakzin

Berlin - Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat mit der Prüfung des bivalenten Corona-Impfstoffes von Moderna begonnen: Das Vakzin ist sowohl gegen die Ursprungsvariante von Sars-CoV-2 wie auch gegen die Subtypen BA.4 und BA.5 ausgerichtet. Der US-Konzern will damit zum Konkurrenten Biontech aufschließen, dessen Impfstoff der 3. Generation bereits eingesetzt wird.

Nasale Corona-Impfstoffe – ein Überblick

Berlin - Coronaviren verbreiten sich bekanntermaßen vor allem durch die Luft und gelangen in der Regel zunächst in Nase, Rachen und Lunge. Nur logisch eigentlich, direkt dort, in den Schleimhäuten, auch mit der Bekämpfung der Erreger zu beginnen und eine Infektion so bestenfalls ganz zu vermeiden. Tatsächlich arbeiten Forscher schon seit der Frühzeit der Pandemie an Schleimhaut-Impfstoffen. Anders als die bisherigen Impfstoffe sollen sie nicht in den Muskel gespritzt, sondern direkt in die Nase verabreicht beziehungsweise inhaliert werden.

Nuvaxovid als Booster zugelassen

Berlin - Der Corona-Impfstoff des US-Herstellers Novavax kann künftig auch als Booster verwendet werden. Bislang waren lediglich die mRNA-Vakzine als Auffrischungsimpfung anerkannt. Für den kommenden Herbst steht damit erstmals eine Alternative in Form eines proteinbasierten Impfstoffes als Booster zur Verfügung.

Die EU-Kommission hat die erweiterte bedingte Marktzulassung des Corona-Impfstoffs Nuvaxovid als homologer und heterologer Booster für die aktive Immunisierung bei Erwachsenen ab 18 Jahren genehmigt. Damit wird der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gefolgt.

EMA empfiehlt auch an BA.4 und BA.5 angepassten Impfstoff zur Zulassung

Unter dem Namen „Comirnaty Original/Omicron BA.4-5“ soll auch der zweite angepasste Impfstoff von Biontech /Pfizer zur Anwendung ab 12 Jahren bestimmt sein – und zwar auch nur für Auffrischimpfungen.

Mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 empfiehlt die europäische Arzneimittelbehörde EMA jetzt einen weiteren an die Omikron-Variante angepassten bivalenten Corona-Impfstoff zur bedingten Zulassung. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) stützt seine Empfehlung insbesondere auf die klinischen Daten zu Comirnaty Original/Omicron BA.1. Die klinischen Studien mit Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 laufen noch.

Informationen zur längeren Haltbarkeit von COMIRNATY / Beschriftung der Vials von COMIRNATY original / BA.1

Biontech informiert über die verlängerten Laufzeiten von COMIRNATY® 30 μg 12+ Jahre / 15+15 μg 12+ Jahre Konzentrat und die von der Fachinformation abweichende Beschriftung auf den Vials und der Verpackung von „COMIRNATY original / BA.1“, sowie die Stabilitätsdaten.

Covid-19-Impfstoffe und Bestellmengen

Die Bereitstellung der Impfstoffe erfolgt ausschließlich durch den Bund. Dieser übernimmt auch die Verteilung der Impfstoffe, d.h. er legt fest, wie viele Dosen an die Arztpraxen, an die Impfzentren, an die Betriebsärzte, an die Apotheken und an andere Impfstellen gehen. Die BergApotheke hat hierauf leider keinen Einfluss.

  • COVID-19-Impfstoff Comirnaty Orig./BA.4-5: Höchstbestellmenge 240 Dosen je Arzt/Ärztin
  • COVID-19-Impfstoff Comirnaty Orig./BA.1: Höchstbestellmenge 240 Dosen je Arzt/Ärztin
  • COVID-19-Impfstoff Comirnaty: Höchstbestellmenge 240 Dosen je Arzt/Ärztin
  • COVID-19-Impfstoff Comirnaty für 5- bis 11-Jährige: keine Höchstbestellmenge
  • COVID-19-Impfstoff Spikevax Orig./BA.1: Höchstbestellmenge 240 Dosen je Arzt/Ärztin
  • COVID-19-Impfstoff Spikevax: keine Höchstbestellmenge
  • COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid: keine Höchstbestellmenge
  • COVID-19-Impfstoff Janssen: keine Höchstbestellmenge
  • COVID-19-Impfstoff Valneva: keine Höchstbestellmenge

Bundestag beschließt COVID-19-Schutzgesetz

Der Bundestag hat am heutigen Donnerstag die neuen Grundlagen für Corona-Maßnahmen im kommenden Herbst und Winter beschlossen. Mit demselben Gesetz wird auch die für Apotheken wichtige SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung bis Ostern verlängert. Zudem sollen Apotheken länger gegen COVID-19 impfen dürfen.

Neue Impfstoffe: Bezeichnung nicht aktuell

Berlin - Die variantenspezifischen Covid-19-Impfstoffe könnten heute erstmals in Apotheken ankommen. Die Angestellten sollen sich bei der Lieferung aber nicht verwirren lassen, denn die Bezeichnungen auf den Produkten entsprechen nicht der aus der Fachinformation.

Die Nachfrage nach den neuen angepassten Covid-19-Impfstoffe von Biontech und Moderna ist vorhanden. Ersten Einschätzungen zufolge wurden sie vermehrt von den Arztpraxen und Apotheken bestellt. Heute und morgen sollen bereits die ersten Bestellungen ankommen. Die beiden Hersteller machen jetzt darauf aufmerksam, dass die Bezeichnung nicht der offiziellen Fachinformation entspricht.

Impfstoff-Bestellungen: Um drei Viertel gekürzt

Berlin - Die Apotheken müssen wieder rechnen. Nachdem lange Zeit genug Covid-19-Impfstoff verfügbar war, wurden bei mehreren Betrieben die Bestellungen gekürzt. Nur ein Viertel der angefragten variantenspezifischen Comirnaty-Vakzine sollen ausgeliefert werden. Ein Apotheker aus Baden-Württemberg erwartet keinen großen Ärger bei den Ärzt:innen, da viele ohnehin auf die Grippeimpfstoffe warteten.

PEI – Si­cher­heit von CO­VID-19-Impf­stof­fen

In Deutschland überwacht das Paul-Ehrlich-Institut die Sicherheit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Dazu sammelt und bewertet die Abteilung Arzneimittelsicherheit Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen und ergreift ggf. Maßnahmen.

Das Melden von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen ist eine zentrale Säule für die Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln. So können zeitnah neue Signale detektiert und das Nutzen-Risiko-Profil der Impfstoffe kontinuierlich überwacht werden. Dabei ist jedoch zu beachten, dass auch Reaktionen in zeitlicher Nähe zu einer Impfung nicht unbedingt im ursächlichen Zusammenhang mit einer Impfung stehen müssen.

Sicherheitsberichte

Eine offene Kommunikation auch möglicher Risiken ist eine Voraussetzung für eine hohe Impfakzeptanz in der Bevölkerung. Der Nutzen der COVID-19-Impfung für die Gesundheit Einzelner und der Bevölkerung sowie ihr Effekt im Kampf gegen die Pandemie hängt wesentlich vom Vertrauen in die Impfung ab. Um dem Rechnung zu tragen, informiert das Paul-Ehrlich-Institut über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen COVID-19 kontinuierlich in Sicherheitsberichten.

CHMP empfiehlt Zulassungserweiterung für Nuvaxovid™

Gaithersburg. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur(EMA) hat am 5. September seine Empfehlung für die erweiterte bedingte Zulassung von Nuvaxovid™(NVX-CoV2373) in der Europäischen Union für eine homologe und heterologe Auff rischungsimpfunggegen COVID-19 für Erwachsene ab 18 Jahren ausgesprochen. Dies teilte das Unternehmen heutemit.

Dukoral-Engpass: Vaxchora in spanischer Aufmachung als Alternative

Der Cholera-Impfstoff Dukoral ist voraussichtlich bis zum 30. Januar 2023 nicht verfügbar. Das Paul-Ehrlich-Institut weist auf eine Alternative hin: das in Deutschland zugelassene Vakzin Vaxchora der Firma Emergent Netherlands. Dieses soll demnächst mit spanischer Aufmachung in Deutschland verfügbar sein. Was gilt es bei der Abgabe in der Apotheke zu beachten?