Die ersten Grippeimpfstoffe für die Saison 2023/2024 sind bei der BergApotheke eingetroffen. Anhand der Ampelfunktion im Shop erkennen Sie, welche Grippeimpfstoffe sofort lieferbar sind.
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich spontan über den B2B-Onlineshop oder den neuen Grippeimpfstoff-Bestellschein zu versorgen.

Ab September kommt ein weiteres Präparat zum Schutz vor RSV auf den Markt: Beyfortus^® (Nirsevimab) ist ein langwirksamer monoklonaler humaner Antikörper und indiziert zur Prävention von Respiratorischen Synzytial-Virus-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison. Sanofi und AstraZeneca kollaborieren in der Entwicklung und Kommerzialisierung des Produkts. Alle wichtigen Informationen finden Sie im OnePager und in der Fachinformation.
Beyfortus^® steht ab 01.09.2023 im Shop der BergApotheke zur Verfügung.

Um die Versorgungssicherheit noch weiter zu erhöhen, hat Sanofi die Produktion seiner Influenza-Impfstoffe auf mehrere Fertigungsstandorte ausgeweitet.
Sanofi informiert daher darüber, dass die Efluelda® 10er-Packung der Saison 2023/24 in 2 Ausführungen verfügbar sein wird, die sich äußerlich leicht unterscheiden. Es kann vorkommen, dass Sie mit Ihrer Lieferung zwei verschiedene Ausführungen erhalten. Beide Ausführungen haben selbstverständlich die gewohnte Sanofi-Qualität. Produktionstechnisch begründet unterscheiden sich beide Versionen leicht hinsichtlich der Packungsmaße, der Größe und Verschlusskappe der Fertigspritzen. Diese Unterschiede haben keinen Einfluss auf den Impfstoff selbst, die Zusammensetzung des Impfstoffs oder die in den Fertigspritzen enthaltene Impfstoffmenge.
Nachfolgend finden Sie zu Ihrer Information die wesentlichen Unterschiede dargestellt.

Auffrischimpfungen dienen dazu, das Gedächtnis des Immunsystems aufzufrischen und den Schutz vor Infektion bzw. schweren Krankheitsverläufen zu erhöhen. Derzeit zirkulierende Omikron-Varianten des SARS-Coronavirus-2 unterscheiden sich im Hinblick auf die Ansprechbarkeit des Immunsystem (Antigene) deutlich von den Ursprungsvarianten.
Eine klinische Studie, die das Paul-Ehrlich-Institut bei geimpften Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt hat, zeigt: Nicht an Omikron angepasste COVID-19-Impfstoffe sorgen nicht für anhaltend hohe Antikörperspiegel gegen Omikron-Varianten. Die Anpassung der Auffrischimpfstoffe an Omikron-Varianten ist aufgrund der weiter dominierenden Omikron-Varianten des Coronavirus bedeutsam für den weiteren Schutz vor COVID-19.

Am 25.05.2022 hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur für den proteinbasierten COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid empfohlen, die bedingte Zulassung in eine Standardzulassung umzuwandeln. Die EU-Kommission ist dieser Empfehlung des CHMP am 04.07.2023 gefolgt. Eine Standardzulassung muss nicht mehr jährlich erneuert werden. Alle anderen Verpflichtungen für das pharmazeutische Unternehmen bleiben bestehen.

In Deutschland und in vielen anderen Staaten haben schwere Atemwegserkrankungen zuletzt deutlich zugenommen. Ab sofort ist mit Arexvy® von GSK eine Impfprävention gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verfügbar. Das Vakzin ist für Erwachsene ab 60 Jahren zugelassen und ab sofort im Shop der BergApotheke gelistet. Sichern Sie sich jetzt Ihren Bedarf!

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, in der Europäischen Union (EU) die Zulassung für Abrysvo (Pfizer) zu erteilen. Abrysvo wurde im Rahmen des beschleunigten Bewertungsverfahrens der EMA geprüft und ist ein bivalenter Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), der aus zwei rekombinanten RSV-Glykoproteinen besteht, die so ausgewählt wurden, dass sie einen optimalen Schutz gegen die RSV-A- und -B-Stämme bieten.
Es ist der erste RSV-Impfstoff, der für die passive Immunisierung von Säuglingen von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten nach Impfung der Mutter während der Schwangerschaft indiziert ist, heißt es in der Meldung weiter. Der Impfstoff ist außerdem für die aktive Immunisierung von Erwachsenen ab 60 Jahren geeignet.

Nicht an Omikron-Varianten angepasste COVID -19-mRNA-Impfstoffe führen als Auffrischimpfungen (3. und 4. Impfung) zwar zu höheren Blutspiegeln neutralisierender Antikörper gegen die Omikron-Subvarianten. Jedoch fallen diese Antikörpertiter sechs Monate nach der dritten oder vierten Impfung deutlich ab. Die vierte Impfung hatte ebenfalls keinen Einfluss auf die Breite der Immunantwort gegen verschiedene Virusvarianten. Auch bei der Grundimmunisierung mit Comirnaty waren nur geringe Mengen an neutralisierenden Antikörpern gegen Omikron vorhanden. Dies sind die Ergebnisse einer klinischen Studie, die das Paul-Ehrlich-Institut bei geimpften Angehörigen der Gesundheitsberufe durchgeführt hat.

Moderna will weltweit Zulassungsanträge für seinen RSV-Impfstoff mRNA-1345 gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) einreichen. In Europa, der Schweiz und auch in Australien wurden deshalb bereits Zulassungsanträge für das Vakzin eingereicht. Zudem hatte der Konzern bereits mit der schrittweisen Einreichung eines Zulassungsantrages für mRNA-1345 bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) begonnen. Erwachsene ab 60 Jahren können so vor einer mit RSV-assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege sowie vor akuten Atemwegserkrankungen geschützt werden.

Der Zulassungsinhaber Sanofi Pasteur Europe hat angekündigt, dass unter Zugrundelegung der derzeit verfügbaren Lagermengen sowie durch die noch zu erwartenden regulären Liefermengen der voraussichtliche Bedarf am Typhus-Reiseimpfstoff Typhim Vi in Deutschland nicht gedeckt werden könne. Sanofi wird daher voraussichtlich vom 03.07. bis zum 31.08.2023 Typhim Vi in fremdsprachlicher Kennzeichnung auf dem deutschen Markt zur Verfügung stellen. Mehr Details, Gebrauchsinformation und Fachinformation in deutscher Sprache finden Sie hier.

Die Themen der aktuellen Ausgabe:

• Editorial:Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz – entscheidend für die Sicherheit von Arzneimitteln
• Antiadiposita – zugelassene Wirkstoffe und mögliche neue Therapieoptionen
• Sicherheitsprofil der COVID-19-Impfstoffe – Sachstand 31.03.2023
• Zehn Jahre PRAC – der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
• Verordnung von Thyreostatika bei Frauen im gebärfähigen Alter und in der Schwangerschaft
• Meldungen aus BfArM und PEI
• PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – April bis Juni 2023
• Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
• Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformationen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 26.04.2023 eine positive Stellungnahme für den Impfstoff Arexvy abgegeben. Das Impfstoffprodukt des Unternehmens GlaxoSmithKline Biologicals S.A. soll bei Menschen ab einem Alter von 60 Jahren eingesetzt werden, um vor Erkrankungen der unteren Atemwege zu schützen, die durch Infektion mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus verursacht werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) empfiehlt die Indikation für das COVID-19-Impfstoffprodukt Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 zu erweitern. Der auf die Omikron-Variante BA.4-5 angepasste mRNA-Impfstoff soll als Auffrischimpfung für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren zugelassen werden. Bisher ist dieser Impfstoff zur Verwendung als Auffrischimpfung ab einem Lebensalter von 12 Jahren zugelassen.

Die STIKO aktualisiert ihre COVID-19-Impfempfehlung: Sie empfiehlt künftig eine jährliche Auffrischimpfung für Personen mit einem erhöhten Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf (Personen ab 60 Jahre, Personen ab 6 Monaten mit relevanten Grunderkrankungen, Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeeinrichtungen) sowie für Personen mit erhöhtem SARS-CoV-2-Infektionsrisiko (medizinisches und pflegerisches Personal).
Personen ohne Grunderkrankungen zwischen 18 und 59 Jahren wird das Erreichen einer Basisimmunität empfohlen, bestehend aus mindestens 2 Impfungen und einem weiteren Antigenkontakt (Impfung oder Infektion). Gesunden Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund der Seltenheit schwerer Verläufe jetzt keine COVID-19-Impfung mehr empfohlen. Der Beschlussentwurf geht heute in das vorgeschriebene Stellungnahmeverfahren.

Seit dem 8. April haben Apotheken kaum noch Möglichkeit, gegen COVID-19 zu impfen. Die Ständige Impfkommission (STIKO) berät jedoch derzeit über die Überführung der COVID-19-Impfung in den regulären Impfkalender. Der STIKO-Vorsitzende Thomas Mertens hatte in einem am vergangenen Freitag in der „Rheinischen Post“ erschienenen Interview erklärt, man erwäge regelmäßige Corona-Impfempfehlungen für Risikogruppen. Es sei nun eine „wesentliche Aufgabe der STIKO zu klären, wer wann künftig geimpft, aufgefrischt werden sollte“, sagte Mertens. Die Empfehlungen sollen in die allgemeinen Impfempfehlungen integriert werden, das sei „auch Ausdruck einer Normalität“. Sollten diese Überlegungen umgesetzt werden, könnten die COVID-19-Impfungen auch für Apotheken wieder relevanter werden.

Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen werden in Deutschland dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldet, wo sie gesammelt und ausgewertet werden. Eine solche Auswertung für den Zeitraum vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2021 über alle in Deutschland zugelassenen und vermarkteten Impfstoffe, ausgenommen COVID-19-Vakzinen, wurde nun veröffentlicht.
Unter allen dem Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfällen auf Impfnebenwirkungen stach ein Impfstoff besonders hervor: Jeder vierte Fall bezog sich auf den Herpes-zoster-Impfstoff Shingrix, fast immer wurden Gürtelrose-Episoden beobachtet. Was sagt das Paul-Ehrlich-Institut: Lässt Shingrix Herpes zoster aufblühen?

Ein von Moderna und MSD gemeinsam entwickelter mRNA-Impfstoff hat in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Pembrolizumab bei Patienten mit Hochrisiko-Melanom gute Phase-IIb-Ergebnisse erzielt.
Die beiden Unternehmen kündigten an, noch in diesem Jahr eine Phase-III-Studie mit Melanompatienten zu beginnen und die Forschung zügig auf andere Tumorarten auszuweiten, darunter auch das nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC). Basierend auf den neuen Daten haben die Arzneimittelbehörden der USA und der EU, die FDA und die EMA, dem mRNA-Impfstoff jeweils den Status eines Therapiedurchbruchs verliehen, sodass eingereichte Daten zu dem Präparat nun beschleunigt geprüft werden.

Moderna hat Investoren in einem Newsletter erstmals über konkrete Arbeiten an Impfstoffen gegen Borreliose informiert. Bakterien, die diese in den USA „Lyme-Disease“ genannte Krankheit auslösen, werden von Zecken übertragen. Bislang existiert kein Impfstoff und dessen Entwicklung gilt aufgrund der molekularen Eigenschaften des Erregers als schwierig.
Die Firma hat demnach zwei auf mRNA-Technologie basierende Vakzin-Kandidaten für diese laut Moderna-Chef Stéphane Bancel „erste Impfung gegen Bakterien“ entwickelt. Wann mit einem marktreifen Imfstoff gerechnet werden kann, ist nicht vorherzusehen. Auch ein komplettes Scheitern der Versuche ist möglich.

Für die Auffrischung des Corona-Impfschutzes kommen vor allem mRNA-Vakzinen zum Einsatz. Nun steht eine weitere Impfoption für die Auffrischung zur Verfügung: Mm 30. März 2023 sprach die Europäische Kommission auf Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Zulassung für Bimervax^® aus.

Bei Bimervax^® (früher COVID-19 Vaccine HIPRA) des spanischen Unternehmens HIPRA Human Health S.L.U. handelt es sich um einen adjuvantierten, rekombinanten Proteinimpfstoff. Die Zulassungsstudie legt nahe, dass dieser etwas besser gegen die SARS-CoV-2-Varianten Beta und Omikron schützen könnte als eine Auffrischung mit Comirnaty.

Die Themen der aktuellen Ausgabe:

• Editorial: Sicherere Arzneimittel durch die Nutzung von Real World Data
• Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus den Jahren 2019 bis 2021
• Nutzung von Registerdaten für regulatorische Entscheidungsfindung
• Forschungsdatenzentrum Gesundheit, European Health Data Space und DARWIN EU® – neue Chancen für die Arzneimittelforschung mit Real World Data
• Pharmakologischer Einfluss von steroidalen Sexualhormonen auf die Entstehung von psychischen Erkrankungen
• Meldungen aus BfArM und PEI
• PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – Januar bis März 2023
• Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
• Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformatione

Am 19.12.2022 wurde die AMR 3.3 "Ganzheitliche arbeitsmedizinische Vorsorge unter Berücksichtigung aller Arbeitsbedingungen und arbeitsbedingten Gefährdungen" veröffentlicht. Ganzheitliche arbeitsmedizinische Vorsorge im Sinne dieser AMR berücksichtigt alle Arbeitsbedingungen und alle arbeitsbedingten Gefährdungen sowie die individuellen Wechselwirkungen von Arbeit und physischer und psychischer Gesundheit. Erfahren Sie mehr darüber:
Der VDBW und die DGAUM veranstalten am 18. April 2023 ein Online-Seminar, welches sich mit der Umsetzung sowohl in Groß- als auch in Kleinbetrieben beschäftigt. Wir laden Sie herzlich ein, dabei zu sein! Eine Anmeldung ist erforderlich.

Die Hersteller von mRNA-Vakzinen arbeiten auch an saisonalen Grippeimpfstoffen auf mRNA-Basis. Das US-Unternehmen Moderna hat nun vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit 6100 gesunden Erwachsenen aus Ländern der Südhalbkugel zu einem mRNA-basierten Grippeimpfstoff-Kandidaten vorgestellt. Demnach war der Kandidat mRNA-1010 in Hinsicht auf die Immunantworten gegen einen Teil der Virusstämme einem herkömmlichen Influenzaimpfstoff überlegen, gegen einen Teil aber unterlegen – die Wirksamkeit gegen Influenza-B-Stämme ist noch verbesserungsfähig.

In Deutschland besteht ein Risiko für eine FSME-Infektion vor allem in Bayern und Baden-Württemberg, in Südhessen, im südöstlichen Thüringen, in Sachsen und seit 2022 auch im südöstlichen Brandenburg. Einzelne Risikogebiete befinden sich zudem in Mittelhessen, im Saarland, in Rheinland-Pfalz, in Niedersachsen und in Nordrhein-Westfalen.
Nun kommen drei neue Risikogebiete hinzu, von denen alle an bekannte Risikogebiete grenzen. In Sachsen-Anhalt kommt ein zweites Risikogebiet, LK Anhalt-Bitterfeld, hinzu. In Bayern kommen die Risikogebiete LK Fürstenfeldbruck und SK München hinzu. Somit sind aktuell 178 Kreise als FSME-Risikogebiete ausgewiesen (Stand: Januar 2023).

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 23.02.2023 die Zulassung des inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-COVID-19-Impfstoffs von Valneva als Auffrischungsdosis für Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren empfohlen. Der Impfstoff ist bisher für die Erstimpfung von Personen im Alter von 18 bis 50 Jahren zugelassen.

Die Cholera-Impfstoffe Dukoral und Vaxchora sind voraussichtlich bis 31.03.2023 (Dukoral) bzw. 27.03.2023 (Vaxchora) nicht verfügbar. Das Paul-Ehrlich-Institut berichtet hierüber auf seiner Website über Lieferengpässe von Impfstoffen. Der Zulassungsinhaber Emergent Netherlands B.V. wird ab 02.03.2023 Vaxchora mit finnischer / schwedischer Beschriftung nach Deutschland liefern.

Nach jahrelangem Warten steht mit dem Impfstoff von Takeda nun eine Impf-Prävention von Dengue-Fieber zur Verfügung. Die Europäische Kommission hat die Vakzine Qdenga® zur Prophylaxe bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 4 Jahren zugelassen.
Qdenga® ist ein Dengue-Fieber tetravalenter Impfstoff (lebend, attenuiert) und ab sofort im Shop der BergApotheke verfügbar. Sichern Sie sich jetzt Ihren Bedarf!

Für den Impfstoff "COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva" des Unternehmens Valneva Austria GmbH hat die EU-Kommission am 22.11.2022 die Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von 15 auf 18 Monate genehmigt, sofern der Impfstoff korrekt im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert wurde. Die Verlängerung um 3 Monate gilt für Impfstoffchargen die nach dem Datum der Genehmigung hergestellt wurden.
Eine detaillierte Verfallsdatumbeschreibung der betroffenen Impfstoffchargen finden Sie, wenn Sie auf den nachfolgenden Button klicken.

Wie geht es weiter mit den Schutzimpfungen? Noch scheint man im Bundesgesundheitsministerium nicht so recht zu wissen, wie sich die Impfverordnung (ImpfVO) am besten ablösen lässt: Während Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) nach ersten Protesten seitens der Ärzteschaft versicherte, dass die Impfungen erst ab 7. April endgültig ins GKV-System überführt würden, erklärte Staatssekretär Dr. Edgar Franke (SPD) im Gesundheitsausschuss, dass die ImpfVO nicht verlängert werden soll und dass die Impfungen doch ab 1. Januar in die Regelversorgung überführt werden sollen. Der G-BA hat Comirnaty & Co. vorsorglich schon einmal in die Schutzimpfungsrichlinie aufgenommen.