Infolge der neuen STIKO-Empfehlung zur RSV-Immunisierung wird eine hohe Nachfrage nach Beyfortus zu Beginn der RSV-Saison erwartet, die im Herbst 2024 voraussichtlich nicht bedarfsgerecht gedeckt werden kann. Alternative gleichwertige Arzneimittel zur RSV-Prophylaxe aller Neugeborenen und Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison unabhängig von individuellen Risikofaktoren stehen aktuell nicht zur Verfügung.
Nach der Bekanntgabe des Versorgungsmangels im Bundesanzeiger wurden die zuständigen Landesbehörden ermächtigt, Gestattungen nach § 79 Absatz 5 AMG für im Ausland zugelassene Arzneimittel zu erteilen. Damit besteht die Möglichkeit, nirsevimabhaltige Arzneimittel, die nicht in Deutschland zugelassen sind, zu importieren und in Deutschland in Verkehr zu bringen. Seit dem 11.10.2024 liegt eine Gestattung zum Import von Beyfortus aus dem Ursprungsland USA vor. Als weitere Maßnahme wurde dem Zulassungsinhaber Sanofi Winthrop Industrie durch das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 10 (1a) und § 11 (1c) AMG gestattet, im Zeitraum vom 01.09.2024 bis 31.10.2024 Packungen des Arzneimittels aus Frankreich und Spanien in Deutschland auf den Markt zu bringen.