Berichte über Gummipartikel im Impfstoff nach der Rekonstitution – Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von Partikeln

Bavarian Nordic möchte Sie in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) über folgenden Sachverhalt informieren:

Zusammenfassung

• • Bavarian Nordic hat kürzlich eine unerwartete Anzahl von Produktreklamationen über sichtbare Partikel in der Impfstofflösung nach Rekonstitution erhalten.
  • Eine Analyse ergab, dass es sich bei diesen Partikeln um Gummi handelte, das während des Rekonstitutionsprozesses aus dem Gummistopfen der Impfstofffläschchen übertragen wurde (so genanntes „Coring“).
  • Rekonstituierter Rabipur-Impfstoff sollte sorgfältig visuell überprüft werden und darf nicht verabreicht werden, wenn Partikel sichtbar sind.
  • Dieses Schreiben enthält Empfehlungen für die Durchführung des Rekonstitutionsprozesses, um das Risiko von Partikeln, die durch das „Coring“ (Übertragen von Gummipartikeln) verursacht werden, zu minimieren.

Mehr Informationen finden Sie im folgendem Informationsbrief von Bavarian Nordic zu Rabipur.