Neue Aufgaben und Befugnisse für das Paul-Ehrlich-Institut gemäß EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDV)

Seit dem 26.05.2022 fallen SARS-CoV-2-Tests gemäß der dann gültigen In-vitro-Diagnostika-Verordnung in die höchste Risikoklasse D und unterliegen damit strengeren Bestimmungen zur Zertifizierung als zuvor.
Das Paul-Ehrlich-Institut übernimmt auf Basis der neuen Verordnung zusätzliche Aufgaben, die der Sicherheit und Zuverlässigkeit von In-vitro-Diagnostika dienen. Die schon seit Januar 2002 bestehende Aufgabe, schwerwiegende Risiken (Testversagen) von bestimmten In-vitro-Diagnostika zu erfassen und zu bewerten, wird auf weitere Produkte ausgedehnt.